EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象のAfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190221

最終情報更新日：2024年1月5日

登録日：2020年2月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: EGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-25
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

アファチニブ投与群(A群)：アファチニブ（40㎎を1日1回経口服用）
オシメルチニブ投与群（B群）：オシメルチニブ（80㎎を1日1回経口服用）
A群、B群とも増悪と確認されるまで継続する。

アファチニブ投与群（A群）のみ
増悪と確認された場合、二次治療が開始される前までにT790M変異検査のための再生検を実施する。
T790M陽性の患者は、オシメルチニブの投与を開始する。投与方法については、オシメルチニブ群（B群）のプロトコル治療に準ずる。

試験の内容

主要評価項目

・3年生存率
・免疫学的バイオマーカーの探索

副次評価項目

・PFS1（一次治療のPD）
・PFS2（二次治療のPD）
・OS（全生存期間）
・TDT1（一次治療終了）
・TDT2（二次治療終了）
・TFST（二次治療開始）
・ORR（客観的奏効率）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている患者
(2)臨床病期IIIB、IIIC、IV期の切除不能進行・術後非扁平上皮非小細胞再発癌を有する患者
(3)組織、細胞検体でEGFR遺伝子変異を認める患者。ただし初診時にExon20 T790M陽性の患者は除く
(4) RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する患者
(5)一次治療の選択肢としてアファチニブまたはオシメルチニブが適切と判断され、投与予定である患者
(6)登録時の年齢が20歳以上である患者
(7)PS(ECOG分類)が0～1である患者
(8)臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者
（登録日前14日以内の検査値）
・ヘモグロビン8.0 g/dL以上
・T-Bil2.0 mg/dL以下
・ALT (GOT)100 IU/L以下（肝転移を有する患者は≦200 IU/L以下）
・AST (GPT)100 IU/L以下（肝転移を有する患者は≦200 IU/L以下）
・血清クレアチ二ン2.0 mg/dL以下
・SpO2（room air）90 ％以上
(9)少なくとも3カ月以上の生存が予想される患者
(10)二次治療前に組織診、細胞診、血漿のいずれかの方法で再生検を実施することに同意する患者
(11)本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者

除外基準

(1)特発性肺線維症、活動性を有する間質性肺炎、塵肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の明らかな肺障害を合併している患者
(2)活動性の悪性腫瘍を有する患者（同時性悪性腫瘍および異時性悪性腫瘍であり、2年以内に治療を要したものとする。ただし2年以内であっても治癒と判断されている下記の既往は除く。）
・Carcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌
・臨床病期I期の前立腺癌
・胃癌(腺癌[一般型]):0期-I期
・結腸、直腸癌(腺癌):0期-I期
・食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期
・乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期
・乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期
・甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期
・腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期
(3)術後補助化学療法を施行している患者。ただし、術後補助化学療法の最終投与から1年を過ぎて再発した患者は登録可とする
(4)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
(5)妊娠中、妊娠している可能性がある、又は治療期間中に妊娠を希望する患者
(6)重篤な合併症（虚血性心疾患、肝疾患、腎不全、コントロールが困難な糖尿病等）を有する患者
(7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 関 順彦
• 研究資金等の提供組織名称: 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社