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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190208

最終情報更新日:2020年7月6日

登録日:2020年2月13日

免疫抑制作用を有する薬剤投与患者に発症した帯状疱疹に対するアメナメビルの有効性及び安全性の探索的検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患帯状疱疹
試験開始日(予定日)2020-02-13
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容研究対象薬(アメナメビル錠200mg)1日1回2錠(400mg)を食後に7-14日間、経口投与する

試験の内容

主要評価項目投与開始7日後の皮膚症状の全般改善度
副次評価項目(1)投与開始14日後、観察終了時点の、皮膚症状の全般改善度 (2)皮膚症状の推移(①紅班・丘疹、②水疱・膿疱、③びらん・潰瘍、④痂皮) (3)完全痂皮化までの日数 (4)治癒までの日数 (5)疼痛消失までの日数(NRS) (6)QOL改善度(SF-8)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)本研究への参加について本人から文書同意が得られた20歳以上の患者 (2)がん(固形・血液)、移植、膠原病等の治療のために、免疫抑制作用を有する薬剤(化学療法、内服ステロイド、シクロスポリン、JAK阻害薬等)を投与している患者 (3)皮疹出現後5日以内の患者
除外基準(1)アメナメビルに過敏症の既往がある患者 (2)リファンピシンを投与中の患者 (3)経口の抗ヘルペスウイルス薬では十分な効果が期待できない患者 (4)同意取得前14日以内に抗ウイルス薬(抗インフルエンザ薬は除く)又は免疫グロブリン製剤を使用した患者 (5)アメナメビルの投与期間中にエベロリムス、シクロスポリン、シロリムス、タクロリムスを中断できない患者 (6)過去20年以内に水痘ワクチン、帯状疱疹ワクチンの接種を受けた患者、又は帯状疱疹ワクチンの治験に参加した経験がある患者 (7)エイズ(AIDS)・HIV治療を行っている患者 (8)妊娠又は妊娠している可能性がある患者、授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者 (9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者今福 信一
所属機関福岡大学病院
所属部署皮膚科・美容皮膚科
郵便番号814-0180
住所福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
電話092-801-1011
FAX092-861-7054
E-maildermatologist@mac.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。