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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190167

最終情報更新日:2020年9月28日

登録日:2019年12月23日

非小細胞肺癌におけるフルルビプロフェンアキセチル周術期投与による術後再発予防効果を検証するための多施設共同ランダム化第II相比較試験(FLAX試験)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2019-12-23
目標症例数420
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群: NSAIDs無投薬 B群: フルルビプロフェンアキセチル静注50mgを執刀時に投与

試験の内容

主要評価項目無再発生存期間 
副次評価項目全生存期間、術後1年無再発生存率、術後2年無再発生存率、周術期合併症発生割合

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1) 臨床的に非小細胞肺癌が疑われ、臨床病期IAからIIIAである。 (2) 画像的に非浸潤癌が否定できる。(薄切CTにてsolid componentの径が1.0cm以上) (3) 完全切除が予定されている。(肺葉切除以上の切除と系統的リンパ節廓清またはサンプリング) (4) 5年以内に肺癌または他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療歴がない。 (非浸潤癌に対する局所治療は除く) (5) 登録時の年齢が20歳以上の症例。 (6) Performance status (ECOG)が0から2 (7) 以下の基準を満たす適当な骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例。 好中球数 ≧ 1500/μl、Hb≧ 8.0g/dl、血小板数≧ 100,000/μl、AST及びALT≦ 80IU/l、血清Cr≦ 1.5mg/dl、SpO2≧ 92% (Room air) (8) 本人からの同意が文書で得られている症例。
除外基準(1) 活動性の重複癌または他の腫瘍に対する化学療法,放射線療法の既往を有する症例。(非浸潤癌に対する局所治療は除く) (2) 以下の重篤な合併症を有する症例。 コントロール不良の狭心症または3ヶ月以内の心筋梗塞。心不全,治療を有する不整脈など重篤な心疾患合併。重篤な高血圧症。治療によってもコントロール不良な糖尿病。腎不全。肝不全。出血性の消化性潰瘍。治療に支障をきたす感染症。そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと主治医が判断する合併症を有する症例 (3) 妊娠中または授乳中の女性。 (4)  NSAIDsの継続的な内服治療を受けている者のうち、術前1週間と術後退院までの休薬が不可能な症例。 (5) NSAIDsに対するアレルギー(アスピリン喘息など)を有する症例。 (6) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。ただし気管支喘息やCOPDに対する吸入ステロイド剤は使用可。 (7) エノキサシン水和物、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、プルリフロキサシンを投与中の症例。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者渡部 克也
所属機関国立病院機構横浜医療センター
所属部署呼吸器外科
郵便番号245-8575
住所神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2
電話045-851-2621
FAX045-851-3902
E-mailkatsuyawata921@gmail.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。