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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190160

最終情報更新日:2020年3月9日

登録日:2019年12月16日

てんかん重積に対するレベチラセタムとホスフェニトインの有効性の比較:多施設前向き無作為化非盲検化比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患てんかん重積
試験開始日(予定日)2019-12-16
目標症例数176
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容両群ともにジアゼパム1から最大量20㎎を先行して投与する。 ①ホスフェニトイン群(FPHT群) ジアゼパム1~20mg静注の後、続けてFPHT 22.5mg/kg+生理食塩水100 mLとして、3mg/kg/分、もしくは150mg/分のいずれか低い方を超えない速度で投与 ②レベチラセタム群(LEV群) ジアゼパム1~20mg静注の後、続けてLEV静注1000~3000mg+生理食塩水100 mLとして、2~5mg/kg/minにて投与

試験の内容

主要評価項目試験薬投与開始後30分以内のてんかん重積停止率  
副次評価項目24時間以内の痙攣再発率 FPHTもしくはLEVとの因果関係が否定できない重篤な有害事象 気管挿管実施率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準痙攣性てんかん重積状態で救急搬送された患者 なおてんかん重積の定義は「5分以上継続する痙攣または2分以上の別々の痙攣が合間にJCSII-30以上の意識障害を伴いながら持続するもの」とする。無痙攣性てんかんは対象外とする
除外基準① 20歳未満  ② 過去に同臨床研究に参加した患者 ③ 代諾者の同意が得られなかった患者(代諾者が見つからなかった場合は後述のように研究遂行し事後同意を得る) ④ 治療開始前にすでに挿管されている患者 ⑤ 試験薬ホスフェニトイン、レベチラセタムにアレルギーのある患者 ⑥ 妊婦 ⑦ 偽痙攣 ⑧ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者中村 謙介
所属機関日立総合病院
所属部署救急集中治療科
郵便番号317-0077
住所茨城県茨城県日立市城南町2-1-1
電話0294-23-1111
FAX0294-23-8317
E-mailknakamura-tky@umin.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。