てんかん重積に対するレベチラセタムとホスフェニトインの有効性の比較：多施設前向き無作為化非盲検化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190160

最終情報更新日：2023年12月31日

登録日：2019年12月16日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: てんかん重積
• 試験開始日（予定日）: 2019-12-16
• 目標症例数: 176
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

両群ともにジアゼパム1から最大量20㎎を先行して投与する。
①ホスフェニトイン群（FPHT群）
ジアゼパム1～20mg静注の後、続けてFPHT 22.5mg/kg＋生理食塩水100 mLとして、3mg/kg/分、もしくは150mg/分のいずれか低い方を超えない速度で投与
②レベチラセタム群（LEV群）
ジアゼパム1～20mg静注の後、続けてLEV静注1000～3000mg＋生理食塩水100 mLとして、2~5mg/kg/minにて投与

試験の内容

• 主要評価項目: 試験薬投与開始後30分以内のてんかん重積停止率

副次評価項目

24時間以内の痙攣再発率
FPHTもしくはLEVとの因果関係が否定できない重篤な有害事象
気管挿管実施率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

痙攣性てんかん重積状態で救急搬送された患者
なおてんかん重積の定義は「5分以上継続する痙攣または2分以上の別々の痙攣が合間にJCSII-30以上の意識障害を伴いながら持続するもの」とする。無痙攣性てんかんは対象外とする

除外基準

① 20歳未満　
② 過去に同臨床研究に参加した患者
③ 代諾者の同意が得られなかった患者（代諾者が見つからなかった場合は後述のように研究遂行し事後同意を得る）
④ 治療開始前にすでに挿管されている患者
⑤ 試験薬ホスフェニトイン、レベチラセタムにアレルギーのある患者
⑥ 妊婦
⑦ 偽痙攣
⑧ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 井上 貴昭