JCOG1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190152

最終情報更新日：2023年12月22日

登録日：2019年12月5日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進行軟部肉腫
• 試験開始日（予定日）: 2019-12-05
• 目標症例数: 120
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：トラベクテジンとして1回1.2 mg/m2（体表面積）をday 1に、24時間かけて点滴静注を行う。21日（3週）を1コースとする。
B群：エリブリンメシル酸塩として1日1回1.4 mg/m2（体表面積）をday 1とday 8に、2～5分間かけて、点滴静注を行う。21日（3週）を1コースとする。
C群：パゾパニブとして1日1回800 mgを食事の1時間以上前または食後2時間以降に、連日内服する。

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間
• 副次評価項目: 全生存期間、病勢制御割合、奏効割合、有害事象（有害反応）発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 16歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 原発巣、再発巣、転移巣のいずれかで病理組織学的に確認された軟部肉腫である。
(2) (1)の診断に用いたHE染色のプレパラートが入手可能。
(3) 転移巣を有する（AJCC-TNM第8版Stage IV）、もしくは原発巣または局所再発巣が切除不能。
(4) 登録前6か月以内に増悪が確認されている。
(5) 以下の[1]-[4]の1つ以上に該当する病変である。ただし、術前補助化学療法や術後補助化学療法としての化学療法も可とする。
[1] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法中の増悪（局所増悪・遠隔転移）
[2] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法中の増悪以外（有害事象、患者希望など）による中止後の病変の増悪
[3] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法を含む治療にて消失した病変の再発（局所再発・遠隔再発）
[4] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法終了後に残存した病変の増悪
(6) 肉腫に対する化学療法の治療歴が、ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法のみ。
(7) 他のがん種に対する治療も含めて試験治療薬であるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブの投与歴がない。
(8) 登録日の年齢が16歳以上。
(9) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2。
(10) 測定可能病変の有無は問わない。
(11) 経口摂取が可能。
(12) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
[1] 好中球≧1,500 /mm3
[2] ヘモグロビン≧8.0 g/dL
[3] 血小板数≧100,000 /mm3
[4] 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
[5] AST≦100 U/L
[6] ALT≦100 U/L
[7] 腎機能に対して、以下の(a)、(b)のいずれかを満たす
(a) クレアチニン≦1.5 mg/dL
(b) クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
[8] ALP≦900 U/L（JSCC法）、ALP≦315 U/L（IFCC法）
[9] CPK：男性≦600 U/L、女性≦400 U/L
[10] PT-INR≦1.38
[11] APTT≦44.4秒
[12] TSH：0.5-4.5 μU/mL
[13] FT4：0.9-1.8 ng/dL
(13) 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない
(14) 登録前28日以内の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上。
(15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者については代諾者（親権者）の同意を必須とする）。

除外基準

(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、2年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7) 登録日に病院内で測定した血圧が、2回連続で収縮期血圧＞140 mmHgかつ拡張期血圧＞90 mmHgである（降圧薬の内服は可）。
(8) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
(9) HBs抗原が陽性である。
(10) 心疾患に関して以下の既往がある。
①不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
②6ヶ月以内の血管形成術またはステント植え込み術、または6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植術の既往がある。
③NYHA分類によるクラスⅢまたはⅣの心不全。
④コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11) 活動性の出血がある。
(12) 症状があるまたは治療を要する脳転移を有する（ただし、画像検査による脳転移の除外を必須としない）。
(13) 排液を要する胸水、腹水、または心嚢液貯留を有する

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 田仲 和宏