免疫抑制薬使用中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190140

最終情報更新日：2023年11月27日

登録日：2019年11月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 免疫抑制患者
• 試験開始日（予定日）: 2015-10-01
• 目標症例数: 80
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、乾燥弱毒生水痘ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンのいずれかを皮下注射する。

試験の内容

主要評価項目

有効性：ワクチン接種2～6か月後の各種ウイルスIgGの陽性率
安全性：重篤な有害事象の内訳と頻度

副次評価項目

有効性：接種から1年後における各ウイルスの抗体陽性率(抗体維持率)、各ウイルス抗体価の変化(接種前、2-6か月後、1年後)、vaccine failure例のリスクファクター、追加接種の抗体獲得率・抗体維持率、該当ウイルス感染症(非ワクチン株による)の罹患有無
安全性：接種後3か月以内の有害事象(とくにワクチン株による感染症発症、原疾患の再燃)、重篤な有害事象および有害事象のリスクファクター、

対象疾患

• 年齢（下限）: 1歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

一次登録選択基準
１． 1歳以上
２． タクロリムス、シクロスポリン、ミゾリビン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンのいずれかまたは複数の免疫抑制薬を使用中で、免疫抑制薬の中止が困難※抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン以外は経口投与に限定する
３． 原疾患が安定しており、ワクチン接種による原疾患悪化のリスクが低い

二次登録基準
1. 当該ワクチンの抗体価が施設基準で(-)または(±)である
2. 細胞性免疫マーカーが正常CD4細胞数500/mm3以上 かつ PHAリンパ球幼若化反応のstimulation index(SI)が101.6以上
※SI = (Control(cpm) + PHA(cpm)) / Control(cpm)
3. 血清Ig G が300 mg /dl以上

除外基準

一次登録除外基準
1. 原発性免疫不全症と診断されている患者
2. タクロリムストラフ濃度が10ng/ml以上またはシクロスポリントラフ濃度が100ng/ml以上
※その他の免疫抑制薬の血中濃度は問わない
3. ステロイドの用量が、プレドニゾロン換算で1mg/kg連日以上または2mg/kg隔日以上
※ステロイドの種類、投与経路(経口、経静脈)を問わない
4. 接種前3か月以内に輸血あるいは生物学的製剤の投与を受けた患者
5. 接種前6か月以内に免疫グロブリン製剤の投与を受けた患者
6. 当該ワクチン接種により、重篤なアレルギー反応を起こした患者
7. 妊娠中、または妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
8. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 西村 謙一
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000018627