臨床研究実施計画番号 jRCTs031190132
最終情報更新日:2023年11月29日
登録日:2020年1月1日
小児の神経因性排尿筋過活動による膀胱機能障害に対するボツリヌス毒素の膀胱内局所注入療法の第1相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 神経因性排尿筋過活動 |
試験開始日(予定日) | 2020-04-01 |
目標症例数 | 12 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 生理食塩水で溶解したA型ボツリヌス毒素を膀胱壁に0.5mLずつ計20か所投与する。 |
試験の内容
主要評価項目 | ・用量規制毒性(DLT) ・推奨容量(RD) |
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副次評価項目 | ・1日当たりの尿失禁回数の改善する患者割合 ・1日当たりの尿失禁回数の変化 ・健康アウトカムの変化 modified Total Benefit Scale(mTBS)に基づく有用性 Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) に基づく生活の質(QOL) Pediatric Incontinence Questionaire (PinQ) に基づく生活の質(QOL) ・有害事象の発生割合 各々の重症度、回復性、試験治療との因果関係、用量相関性 |
対象疾患
年齢(下限) | 5歳以上 |
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年齢(上限) | 18歳未満 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1.年齢5歳以上18歳未満のもの 2.器質的脊髄病変(※)に起因するNDOのあるもの 3.脊髄機能損傷のレベルは第一胸髄以下であるもの 4.自己導尿が開始されて3ヵ月が経過しており、1日3回以上の自己導尿が確立しているもの(*) 5.1日2回以上の尿失禁エピソードがみられる日が週5日以上あるもの(*) 6.1種類以上の抗コリン薬内服で症状が制御できないもの(副作用等の理由で内服できない場合も含む) 7.本人もしくは代諾者による同意を得たもの (※)二分脊椎を含む脊椎癒合不全、脊髄損傷、横断性脊髄炎、その他の器質的脊髄病変 |
除外基準 | 1.制御されていない以下の全身疾患、または悪性腫瘍を合併しているもの (ア)脳性麻痺 (イ)てんかん (ウ)嚥下障害、誤嚥性肺炎、重大は肺疾患(気管支拡張症など) (エ)その他、本試験治療の実施に影響を与える疾患 2.泌尿器系に先天性の器質性疾患を合併しているもの(膀胱尿管逆流は除く) 3.膀胱内留置カテーテルを使用しているもの 4.6か月以内に脊髄または膀胱・尿路の手術を受けたもの 5.妊娠もしくは授乳しているもの 6.その他担当医が不適当と判断したもの |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
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関連情報
研究責任医師 | 佐藤 裕之 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 佐藤 温子 |
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所属機関 | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター |
所属部署 | 泌尿器科 |
郵便番号 | 183-8561 |
住所 | 東京都府中市武蔵台2-8-29 |
電話 | 042-300-5111 |
FAX | 042-312-8163 |
atsuko_satou@tmhp.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。