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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190126

最終情報更新日:2019年11月21日

登録日:2019年11月21日

切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1/炭素イオン線併用療法の安全性確認試験

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患非小細胞肺がん
試験開始日(予定日)2019-11-21
目標症例数12
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容CDDP+S-1療法併用の重粒子線治療を受ける

試験の内容

主要評価項目S-1投与量の設定
副次評価項目安全性、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳未満
性別男女両方
選択基準1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された、切除不能かつ重粒子線治療による根治的照射が可能な臨床病期IIIA、 IIIB、IIICである症例 2)年齢が20歳以上、75歳未満である症例 3)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例 4)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例 5)RECIST (version 1.1)にて測定可能病変を有する症例 6)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 ・好中球数:1,500/mm3以上 ・血小板数:100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン:9.0g/dl以上 ・AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下 ・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 (ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は3倍以下) ・eGFR≧60ml/min ・SpO2:90%以上 7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準1)胸部CT検査で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2)対側肺門リンパ節、片肺無気肺、ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例 3)他臓器に活動性の重複癌を有する患者 (同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、I期前立腺癌、I期乳癌は活動性の重複癌に含めない。 4)以下の重篤な合併症を有する症例 ・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全 ・コントロール困難な糖尿病、高血圧症 ・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例 ・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症 5)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例 6)CDDPまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例 7)S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 8)UICC第8版のT4症例で椎体への浸潤以外の条件を満たすもの、すなわち、心、大血管、気管、食道、気管分岐部への浸潤、あるいは同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節を示すもの。 9)活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症のある症例 *HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。 10) がん治療におけるいかなる同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例 *緩和的な目的として行う、標的病変を除く孤立性病変の局所治療がなされた症例は登録可能とする(局所切除あるいは局所照射)。 11) その他、本試験の対象として不適当と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者笠原 礼光
所属機関群馬大学病院医学部附属病院
所属部署先端医療開発センター
郵便番号371-8511
住所群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
電話027-220-7111
FAX027-220-8347
E-mailm14702016@gunma-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。