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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190094

最終情報更新日:2019年9月12日

登録日:2019年9月12日

骨格筋ミトコンドリアを制御する天然アミノ酸であるアミノレブリン酸が身体能力に与える影響の解析

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患該当なし
試験開始日(予定日)2019-09-12
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群:アミノレブリン酸摂取群 摂取方法:本研究では、摂取量として5-アミノレブリン酸リン酸塩50mg及びクエン酸第一鉄29mgを含有するカプセルを1日2カプセル摂取する。 摂取期間:12週間(±1週間) B群:プラセボ食品摂取群 摂取方法:本研究では、摂取量として5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まず、クエン酸第一鉄29mgを含有するカプセルを1日2カプセル摂取する。 摂取期間:12週間(±1週間)

試験の内容

主要評価項目ベースライン時から観察ポイント12週までの握力の変化量
副次評価項目下記項目の変化量 1. 筋肉量(インピーダンス法) 2. 脂肪量(インピーダンス法) 3. 下肢筋力(膝伸展筋力測定) 4. 歩行距離(シャトルウォーキング法) 5. 体重 6. 下肢周囲径(最大径部を測定) 7. 空腹時血糖 8. HbA1c 9. 高感度CRP(hsCRP)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別
選択基準1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男性 2. 左右各1回握力を測定し、いずれか良い方の握力が30~40kgの患者 3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準1. アミノレブリン酸に対する過敏症の既往を有する患者、禁忌に該当する患者 2. HbA1c≧8.0%の糖尿病、eGFR<30の慢性腎臓病 3. 管理困難な精神疾患を有する患者 4. 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者、代諾者を要する患者 5. その他担当医師が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者宮下 和季
所属機関慶應義塾大学病院
所属部署腎臓内分泌代謝内科
郵便番号160-8582
住所東京都新宿区信濃町35
電話03-3353-1211
FAX03-5363-3875
E-mailmiyakaz@z6.keio.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。