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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190092

最終情報更新日:2019年9月16日

登録日:2019年9月6日

慢性便秘症を合併する糖尿病患者に対する胆汁酸トランスポーター阻害薬エロビキシバット投与の影響を検討する非盲検、単群、前後比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患慢性便秘症を合併する糖尿病患者
試験開始日(予定日)2019-09-01
目標症例数40
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容エロビキシバットは5㎎錠を1回2錠1日1回朝食前に経口で服用するよう指導する。投与期間は8週間とする。来院2の処方日の翌日の朝食前からエロビキシバット10 ㎎/日を服用する。なお、症状により適宜増減、休薬可とするが、最高用量は添付文書に従い1日15 mgとする。

試験の内容

主要評価項目自発排便回数(投与8週時:回/週)の投与開始時からの変化量
副次評価項目1.便秘指標の評価項目: ・服用後初回自発排便*発現までに要した時間の投与開始時から投与8週後までの1週毎の推移 ・投与4週後及び投与8週後におけるJPAC-QOLの投与開始時からの変化量 ・Bristol便形状スケールの投与開始前から投与8週後までの1週毎の推移 ・自発及び完全自発排便**回数の投与開始前から投与8週後までの1週毎の推移 ・初回投与から24時間及び48時間以内の自発排便発現患者の割合 ・背景因子による部分集団解析 ・投与量の増減パターン *坐薬/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便 **残便感がなく、坐薬/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便 なお、坐薬、浣腸、摘便は十分な排便が認められない場合、患者の自由意思により実施することが可能である 2.糖代謝指標の評価項目: 空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン(GA)の投与開始時から投与8週後までの変化量及び推移。 3.安全性の評価項目: 疾病等の発現率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下の基準を全て満たす患者を対象とする 【同意取得時】 1.外来通院中で以下の基準を満たす慢性便秘症を合併した糖尿病患者(病型不問)。 ⅰ.6ヵ月以上前から自発排便*回数が平均3回/週未満である ⅱ.6ヵ月以上前から自発排便に関連した以下の症状を1つ以上有する ・排便の25%以上にいきみがある。 ・排便の25%以上に兎糞状便または硬便がある。 ・排便の25%以上に残便感がある。 2.同意取得時の年齢が20歳以上の男女。 3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 【登録時】 4.2週間のベースライン期間**の自発排便回数が6回未満の患者 *坐薬/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便 **ベースライン期間とは、観察期間の最後の2週間と定義する。
除外基準以下のいずれかに該当する患者は、対象に組み入れない。 【同意取得時、登録時】 1.エロビキシバットに対し過敏症の既往歴のある患者。 2.腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者。 3.重篤な肝障害(AST、ALTの基準値上限3倍以上の上昇)のある患者。 4.胆道閉鎖や胆汁分泌が低下していることが疑われる患者。 5.器質性便秘が疑われる患者。 6.妊娠中、授乳中、挙児希望のある女性患者。 7.胆汁酸製剤(ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸)、アルミニウム含有製剤(スクラルファート水和物、アルジオキサ等)、コレスチラミン、コレスチミド、ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、ミダゾラムを服用中の患者 8.同意取得前12週以内に、何らかの血糖降下薬の変更を受けた患者。 9.同意取得前12週間のHbA1c値の変動が0.5%以上の患者。 10.同意取得前6ヵ月以内に、血糖コントロール目的で入院歴のある患者。 11.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の安全性が脅かされるまたは研究実施計画書の遵守が困難等、参加不適当と判断した患者。 【登録時】 12.ベースライン期間中の自発排便において軟便(Bristol便形状スケール6又は7)が認められた患者 13.ベースライン期間中にエロビキシバットを服用した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者菱田  吉明
所属機関聖マリアンナ医科大学
所属部署代謝・内分泌内科 診療助手
郵便番号216-8511
住所神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
電話044-977-8111
FAX044-976-8941
E-maily.hishida@marianna-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。