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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190088

最終情報更新日:2019年9月2日

登録日:2019年9月2日

ロイコサッカライドが健常者の糖代謝指標と腸内環境へ与える影響を見出すプラセボ対照無作為化二重盲検比較研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患健常者
試験開始日(予定日)2019-09-02
目標症例数40
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容【プラセボ群】 プラセボ(総量5gのデンプン)を服薬補助ゼリーを用いて約1分以内に単回経口摂取し、食品負荷試験と腸内環境検査を受ける。 【ロイコサッカライド0.5g摂取群】 5gのロイコサッカライド含有食品(ロイコサッカライドとして0.5g/包であり、デンプンで摂取総量5gとなるよう調整した白色粉末)を服薬補助ゼリーを用いて約1分以内に単回経口摂取し、食品負荷試験と腸内環境検査を受ける。 【ロイコサッカライド2.5g摂取群】 5gのロイコサッカライド含有食品(ロイコサッカライドとして2.5g/包であり、デンプンで摂取総量5gとなるよう調整した白色粉末)を服薬補助ゼリーを用いて約1分以内に単回経口摂取し、食品負荷試験と腸内環境検査を受ける。 【ロイコサッカライド5.0g摂取群】 5gのロイコサッカライド含有食品(ロイコサッカライドとして5g/包の白色粉末)を服薬補助ゼリーを用いて約1分以内に単回経口摂取し、食品負荷試験と腸内環境検査を受ける。

試験の内容

主要評価項目食品負荷後120分の血糖値変化量
副次評価項目・食品負荷後120分の血糖値変化量の用量反応性についての検討 ・食品負荷後15分、30分、45分、60分、90分の血糖値の変化量 ・食品負荷後0分-120分食品負荷試験血糖曲線下面積の比(ロイコサッカライド摂取群 / プラセボ群) ・食品負荷後15分、30分、45分、60分、90分、120分の血液マーカーの変化量 ・食品負荷前後の便中短鎖脂肪酸濃度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)65歳以下
性別男女両方
選択基準明らかに医学的診断の付く疾病に罹患をしていない者で、以下のすべての条件に該当する者を本研究の対象とする。 1) 年齢20歳以上、65歳以下の男性または女性 2) 研究の主旨を十分理解し、書面での同意を得た者 3) 1年以内に健康診断を受け、その際に明らかな糖代謝異常(空腹時血糖値 126 mg/dl以上または随時血糖値 200 mg/dl以上)が指摘されていない者
除外基準以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1)医学的診断のもと治療中の疾病を有する者 2)悪性新生物を有する者 3)重症感染症を有する者 4)管理不良な精神疾患を有する者 5)食品や薬物に対する管理困難なアレルギーの既往を有する者 6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後90日以内、授乳中のいずれかに該当する者 7)書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない者 8)その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者中島 裕也
所属機関慶應義塾大学病院
所属部署腎臓内分泌代謝内科
郵便番号160-8582
住所東京都新宿区信濃町35
電話03-5363-3797
FAX03-3359-2745
E-mailyunakajima@keio.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。