JCOG1801: 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第III相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190076

最終情報更新日：2024年2月26日

登録日：2019年8月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 切除可能直腸癌局所再発
• 試験開始日（予定日）: 2019-08-15
• 目標症例数: 110
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：手術＋術後補助化学療法（CAPOX療法、mFOLFOX6療法、カペシタビン療法、または5-FU＋l-LV療法）

B群：術前CRT＋手術＋術後補助化学療法（CAPOX療法、mFOLFOX6療法、カペシタビン療法、または5-FU＋l-LV療法）
術前CRT：カペシタビン＋放射線療法
カペシタビン:1,800-3,000 mg/dayをday1-5、8-12、15-19、22-26、29-33、36-38に投与
放射線治療:1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4 Gy

試験の内容

• 主要評価項目: 無局所再発生存期間
• 副次評価項目: 全生存期間、無再発生存期間、局所再発割合、遠隔再発割合、術後の組織学的なR0切除割合、術前CRTの奏効割合（B群のみ）、組織学的完全奏効（pCR）割合（B群のみ）、プロトコール治療完遂（全治療）割合、有害事象（有害反応）発生割合、術後QOL（TOI-PFC）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

（1）初発直腸癌の切除時の摘出標本または初発直腸癌治療前の術前内視鏡検査時の生検標本にて、組織学的に直腸原発の腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
（2）初発直腸癌の腫瘍の主占居部位がRS、Ra、Rb、Pのいずれかである。
（3）初発直腸癌に対して以下の①～③のいずれかにより、組織学的にR0/1切除またはER0/1切除と判定されている。
①直腸切除術（リンパ節郭清の有無は問わない）
②局所切除術
③内視鏡的切除術
（4）初発直腸癌に対する初回治療時もしくは初回治療後に遠隔転移を有していた場合は、脳転移を除く遠隔転移に対する根治的外科的切除もしくは脳転移に対する根治的放射線照射が行われており、根治的治療の最終治療日から24週（168日）以上経過している。
（5）初発直腸癌に対する治療後に、以下の①～③のいずれかにて局所再発と診断されている。
①再発病変の組織学的診断がされている。
②造影CT、造影MRI、PET（またはPET-CT）の2つ以上で局所再発と診断されている。
③造影CT、造影MRI、PET（またはPET-CT）の1つ以上で病変の経時的な増大が認められる。
（6）登録前の腹部・骨盤造影CTと骨盤造影MRIのいずれにおいても再発病変の主座が骨盤内にあると診断されている。複数の再発病変があってもよい。骨盤内に主座があれば再発病変が骨盤外へ連続的に進展していてもよい。
（7）局所再発病変が以下のいずれにも該当しない。
①内視鏡的切除が可能と判断される
②腸管内再発の場合、造影CT、造影MRI、PET（またはPET-CT）から腫瘍最深部が腸管固有筋層までに留まると診断されている。
③孤立性の卵巣転移再発である。
④総腸骨リンパ節単独の再発である。
（8）局所再発病変が肉眼的に根治的切除が可能と判断される。すなわち以下の①～④をすべて満たす。
①胸部CT、腹部・骨盤造影CT※で遠隔転移を認めない。
②eCRM（estimated CRM）＞0 mmと判定される。
③下肢の切断を必要としない。
④両側第1仙骨神経を温存できる。
（9）直腸癌局所再発に対する外科的切除の既往がない。
（10）他のがん種に対する治療も含めて、骨盤内への放射線治療の既往がない（骨盤外への照射の既往はあってもよい）。
（11）他のがん種に対する治療も含めて、全身薬物療法の既往がある場合は、最終治療日から14日以上経過している。
（12）登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
（13）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（14）測定可能病変の有無は問わない。
（15）経口摂取が可能である。
（16）登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③血小板数≧10×104 /mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
（17）開腹手術、腹腔鏡補助下手術、もしくはロボット支援下手術をを予定している。
（18）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

（1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
（2） 全身的治療を要する感染症を有する。
（3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
（7） コントロール不良の糖尿病を合併している。
（8） コントロール不良の高血圧症を合併している。
（9） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（10） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（11） HBs 抗原陽性である。
（12） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
（13） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 伊藤 雅昭
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT04288999