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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190044

最終情報更新日:2019年9月25日

登録日:2019年6月25日

全般不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」の臨床試験(通常治療群を対照とし、介入群の有効性に関するランダム化比較試験)

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患全般不安症
試験開始日(予定日)2019-06-25
目標症例数24
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容認知行動療法

試験の内容

主要評価項目Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) : 全般不安症の中核症状である心配の重症度〔5週時点〕のbaseline(0週)からの変化量
副次評価項目(1) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): 全般不安症の中核症状である心配の重症度〔9週時点〕のbaseline(0週)からの変化量 以下の患者の自記式の評価尺度の5週時点のスコアのbaseline(0週)からの変化量 以下の患者の自記式の評価尺度の9週時点のスコアのbaseline(0週)からの変化量 (2) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価(自記式) (3) Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価(自記式) (4) 医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)を用いた健康関連QOL評価(自記式) (5) Subtle Avoidance Frequency Examinationを用いた安全確保行動の頻度の評価(自記式) (6) Anxiety Control Questionnaireを用いた不安のコントロール状態評価(自記式) (7) Beck Depression Inventory-Ⅱ日本語版を用いたうつ状態評価(自記式) (8) Sheehan Disability Scaleを用いた機能障害の評価(自記式) (9) Clinical Global Impression -Severity臨床重症度尺度(CGI-S)を用いた重症度の評価(セラピストによる客観的評価) (10) Beck Anxiety Inventory (BAI) を用いた全般不安の重症度の評価(自記式) (11) 向精神薬の薬物名と1日あたりの内服量

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)65歳以下
性別男女両方
選択基準以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1)精神疾患構造化面接法 The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M, I, N, I,) を用いて全般性不安障害の診断基準(DSM)に該当している。 2)同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。 3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意(18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。 4)Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の合計得点が45点以上の者。 5)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。 6)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。 7)全般不安症が主診断であれば、社交不安症、うつ病、広場恐怖症を合併する場合でも除外しない。
除外基準以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。 2)切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。 3)反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。 4)重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。 5)精神発達遅滞および境界知能を有するもの(JART-25:Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ<80)は除外する 6)自閉スペクトラム症を有するもの(AQ:自閉症スペクトラム指数などを参考にする) 7)研究者とのコンタクトが困難である者。 8)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者荒井 穂菜美
所属機関千葉大学
所属部署子どものこころの発達教育研究センター
郵便番号260-8677
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-226-2975
FAX043-226-8588
E-mailaypa1127@chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。