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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190026

最終情報更新日:2019年7月10日

登録日:2019年5月20日

初回自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ・レナリドミド維持療法の安全性・有効性試験 第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患初回自家造血細胞移植後の多発性骨髄腫
試験開始日(予定日)2019-05-20
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容移植後維持療法

試験の内容

主要評価項目維持療法開始後1年時点におけるVGPR以上(VGPR+CR+sCR)の症例割合
副次評価項目1)2-year PFS 2)2-year OS 3)2-year TTP 4)ASCT後, 地固め療法後, メンテナス療法後のMolecular complete response (mCR) 割合 5)ASCT後, 地固め療法後, メンテナス療法後のmulti-color Flow-MRD検出法を用いたMRD depth 6)ASCT後, 地固め療法後, メンテナス療法後の免疫学的変化の解析(Treg (naive/effector), CD4+T (Naive, CM, EM, EMRA), CD8+T (Naive, CM, EM, EMRA), NK) 7)安全性(G4以上の非血液毒性) 8)SPM(second primary malignancy)発症率 9)バイタルサイン 10)一般臨床検査値 

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1.症候性多発性骨髄腫に対して初回自家末梢血幹細胞移植を行った患者、地固め療法の有無は問わない 2.再発難治性多発性骨髄腫と判断され、初回移植後60日から210日までに維持療法開始が可能な患者 3.維持療法開始時に以下の基準を満たす患者 血小板数≧7万/μL、好中球数≧1000/μL GOT・GPT値≦施設基準の3倍以下 血清Cr値<2.0 mg/dl 心電図所見にて不整脈・虚血性変化を認めない 心エコー検査にてEF≧50% ASCT後の有害事象がGrade1(CTCAE v4.0)まで回復していること 4.PS(ECOG)にて0-2である20歳以上の男女 ただし骨病変のために3である場合の登録は可能とする。 5.妊娠リスクがコントロールされていること ・登録前24ヵ月以上前より閉経している女性、もしくは卵管結紮などの外科的不妊手術を行った女性、治療開始前28日間、並びに治療中、治療終了後120日間、妊娠のリスクを抑えるために2種類以上の方法で避妊を行うことに同意している女性 ・精管結紮などの外科的不妊手術を行った男性、治療中、並びに治療後180日以内には避妊を行うことに同意している男性 6.文書による同意を得られる患者
除外基準以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1.治療前14日以内に外科的大手術を行った患者 2.登録前14日以内に放射線照射を行った患者 3.活動性の中枢神経浸潤を有する患者 4.病勢進行、白血化している患者 5.内服が困難な患者、消化・吸収に問題となる消化管障害を有する患者 6.マンニトールやホウ素に過敏症を有する患者 7.妊娠中、もしくは妊娠を計画している女性、授乳中の女性 8.HIV感染者、活動性を有するB型慢性肝炎、C型慢性肝炎の患者 9.投与開始前7日以内に全身性抗生剤投与を必要とする感染症患者 10.LenやDex、Eloに対する薬剤アレルギーを有する患者、血栓塞栓症予防のために臨床的に必要となった場合、アスピリン、ワーファリン又は低分子ヘパリン等を投与できない患者 11.投薬によってもコントロール不能な高血圧、心不全、糖尿病、感染症、血栓症、重篤な肺炎(間質性肺炎)を有する患者 12.5年以内に診断された活動性の悪性腫瘍を有する患者 13.統合失調症などの活動性精神科疾患を有する患者 14.前治療からの有害事象が≦Grade1(CTCAE v4.0)まで回復していない患者 15. 重篤な持病を有し、主治医が本試験に登録が不適切と判断する患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者堺田  惠美子
所属機関千葉大学医学部附属病院
所属部署血液内科
郵便番号260-8670
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-222-7171
FAX043-225-6502
E-mailesakaida@faculty.chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。