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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190023

最終情報更新日:2019年5月16日

登録日:2019年5月16日

局所進行直腸癌に対するFOLFIRI3療法及び分子標的薬 による強化化学療法を加えた化学放射線療法の有効性に関する第II相試験

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患直腸癌
試験開始日(予定日)2019-04-20
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容【RAS野生群】 化学放射線療法終了後、3週間後から強化化学療法としてFOLFIRI3療法+Panitumumab療法を計4コース行う。 【RAS変異群】 化学放射線療法終了後、3週間後から強化化学療法としてFOLFIRI3療法+Bevacizumab療法を計4コース行う。

試験の内容

主要評価項目臨床的完全奏効率
副次評価項目【有効性の副次評価項目】 病理学的奏効率 3年全生存期間、3年無再発生存率、3年累積局所再発率 R0切除率、CRM陰性率(≧1mm)、pDM陰性率(>0mm)、病理学的治療効果 排便機能(CCFIS) 排尿機能(IPSS) QOL(EORTC QLQ-CR38) 【安全性の副次評価項目】 治療完遂率、有害事象発生率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1) 腫瘍の下縁がRbまでの直腸癌 2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。 3) 術前治療前の病期がcT3-4 N-any M0 もしくはcT1-2N1-3M0 4) 試験登録時の年齢が20歳以上75歳以下 5) Performance Status(ECOG)が0か1のいずれかである 6) 化学療法や骨盤内放射線治療の既往がない。 7) 十分な臓器機能を有する。 (1)白血球数 > 3,000/mm3 (2)血小板 > 100,000/mm3 (3)ヘモグロビン > 8.0g/dl (4)AST < 100IU/L (5)ALT < 100IU/L (6)総ビリルビン < 2.0mg/dl (7)Cr < 1.5mg/dl (8)プロトロンビン時間(活性) > 50% 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1)活動性多発癌、重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜癌相当の病変は活動性多発/重複癌に含めない。 2)以下の重篤な合併症を有する症例 (1)精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。 (2)コントロール不良の糖尿病 (3)コントロール不良の高血圧症 (4)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 3)慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例 4)UGT1A1*6およびUGT1A1*28のいずれかをホモ接合体又はいずれもヘテロ接合体である症例 5)医師が不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者岡田 晃一郎
所属機関千葉大学医学部附属病院
所属部署食道胃腸外科
郵便番号260-8670
住所千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話0432262109
FAX043-226-2113
E-mailkoka18oka@chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。