患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190022

最終情報更新日:2019年8月15日

登録日:2019年5月16日

シタグリプチンで治療中の血糖管理不十分な肥満2型糖尿病患者を対象としたシタグリプチンからイプラグリフロジンへの切り替え検討試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患血糖管理不十分な肥満2型糖尿病患者
試験開始日(予定日)2019-05-16
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容プロトコル治療期間は、シタグリプチンからイプラグリフロジンへの切り替え開始から、イプラグリフロジン投与開始後24週までとする。 被験者がそれまで服用していたシタグリプチン50 mg 1日1回をイプラグリフロジン50 mg 1日1回に切り替えることにより、イプラグリフロジンの投与を開始する。100 mgへの増量は行わない。 プロトコル治療期間中のイプラグリフロジンの用量は変更しない。また、イプラグリフロジンと併用するメトホルミンの用量は、切り替えの16週間前からイプラグリフロジンの投与終了(投与中止時を含む)まで変更不可とする。

試験の内容

主要評価項目投与終了時又は投与中止時(End of treatment; EOT)におけるHbA1c値のベースラインからの変化量 
副次評価項目各評価時点(切り換え4、8、16、及び24週後又は投与中止時)における以下の評価項目のベースラインからの変化量。 1) 糖代謝パラメータ。 HbA1c、空腹時血漿血糖、空腹時血清インスリン、C-ペプチド、HOMA-IR(インスリン抵抗性ホメオスタシスモデル評価)指数、HOMA-β(β 細胞機能ホメオスタシスモデル評価)指数。 2) 体重。 3) HbA1c 7.0%未満及び6.5%未満達成割合。

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)74歳以下
性別男女両方
選択基準1) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満で、外来通院中の2型糖尿病患者。 2) 文書による同意が得られている患者。 3) 登録時の16週間以上前から、シタグリプチン50 mg/日及び一定用量のメトホルミン療法にて糖尿病治療を行っている患者。 4) 登録時のHbA1c値が7.5%~9.0%の患者。 5) 登録前4週と登録時のHbA1c値の差が±0.5%以内の患者。 6) 登録時のBMIが25.0 kg/m2以上の患者。
除外基準1) 1型糖尿病患者。 2) 登録前の18週間以内に、SGLT2阻害薬、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬、スルホニル尿素薬、グリニド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害薬、チアゾリジン系薬、シタグリプチン (50 mg) 以外のDPP-4阻害薬 又はインスリン製剤を使用した患者。 3) 排尿困難、無尿、乏尿又は尿閉のいずれかの症状を有する患者。 4) 中等度以上の腎機能障害(推算糸球体濾過量[eGFR]60 mL/min/1.73 m2未満)を有する患者。 5) 腎血管障害、腎摘除、腎移植等の医学的に重要な腎疾患の既往歴又は合併症を有する患者。 6) 再発性尿路感染の既往歴を有する患者。 7) 症候性の尿路感染又は症候性の性器感染を有する患者。 8) イプラグリフロジン、メトホルミン又はシタグリプチンに対するアレルギーの既往歴を有する患者。 9) 重度肝機能障害を有する患者。 10) 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性又は授乳中の女性。 11) 試験期間中に適切な避妊を行うことができない男性又は閉経前女性。 12) 重度の感染又は重篤な外傷を有するか、あるいは周術期の患者。 13) 薬物嗜癖又はアルコール乱用を有する患者。 14) 研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究責任医師等と称する)により本研究への参加が不適切であると判断された患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者石原 寿光
所属機関日本大学医学部附属板橋病院
所属部署糖尿病・代謝内科 
郵便番号173-8610
住所東京都板橋区大谷口上町30-1
電話03-3972-8111
FAX03-3972-8245
E-mailishihara.hisamitsu@nihon-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。