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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031190017

最終情報更新日:2019年4月26日

登録日:2019年4月26日

肝内腫瘍量50%以上,門脈本幹・胆管浸潤症例を含むChild-Pugh AおよびBの 進行肝細胞癌に対するlenvatinibの安全性と有効性を探索する臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患肝細胞癌
試験開始日(予定日)2019-02-01
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容レンバチニブ

試験の内容

主要評価項目安全性 有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)の日本語訳)」を用いる
副次評価項目【有効性の副次評価項目】  本試験において有効性に対する副次的評価項目として全生存期間(OS),無増悪生存期間(PFS),無増悪期間(TTP),および奏効率(ORR)の評価を行う.有効性の評価にはRECIST version 1.1およびmRECISTの双方を用いる. 【安全性の副次評価項目】  本試験において安全性に対する副次的評価項目として有害事象による中止率の評価を行う.有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)の日本語訳)」を用いる.

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下のすべての条件に該当する患者を対象とする. 1)以下のいずれかにおいて肝細胞癌と診断される. a)組織診,細胞診にて肝細胞癌と診断. b)Dynamic CT,CTHA/CTAP,Dynamic MRIにより肝細胞癌の特徴的な画像所見を有する. 2)肝細胞癌治療において以下のいずれも該当する. a)外科的切除による根治切除が見込めない. b)局所療法(ラジオ波焼灼療法,エタノール注入療法,マイクロ波焼灼療法)による完全壊死が見込めない. c)肝動脈化学塞栓療法(TACE)が不応,または不能である. 3)ECOG Performance status (PS)が0,または1である. 4)Child-Pugh scoreがAまたはB(ただし9点未満)である. 5)以下の臨床検査基準を満たす. a)白血球数≧2000/μL b)好中球数≧1000/μL c)ヘモグロビン≧8.5g/dL d)血小板数≧75000/mm3 e)総ビリルビン≦3.0mg/dL f)ASTおよびALT≦施設正常上限5倍 g)血清クレアチニン≦施設正常上限1.5倍 h)血清アルブミン≧2.8g/dL i)プロトロンビン時間(PT-INR)≦2.3 6)RECIST version 1.1およびmodified RECIST (mRECIST)で判定するための測定可能病変を有する. 7)Lenvatinib,sorafenib,regorafenibを含む全身化学療法の施行歴がない. 8)前治療より4週間以上経過している. 9)年齢が20歳以上である(性別不問). 10)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である.
除外基準以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない. 1)悪性腫瘍の既往を有する患者.ただし以下の場合は除外しない. a)適切に根治治療を施された上皮内子宮頸癌,基底細胞癌,表在性膀胱腫瘍[Ta,TisおよびT1],早期胃癌など,根治的治療を施行された再発のリスクが低い早期癌. b)同意取得から3年以上前に根治的治療を施され,その後再発していないと判断される悪性腫瘍. 2)透析を必要とする腎不全がある. 3)下記に該当する心疾患を有する. a)NYHAクラス3以上の心不全がある. b)現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前24週間以内の心筋梗塞の既往歴がある. c)βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬ではコントロールできない,あるいは機器によるコントロールを要する不整脈がある(CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上). d)コントロール不良な高血圧がある. 4)重篤かつ活動性の感染症(CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上)を認める. 5)HIV感染歴がある. 6)肝性脳症を伴う門脈―大循環シャントを認める. 7)Grade 2以上の肝性脳症の既往がある. 8)治療が必要な食道および胃静脈瘤を有する. 9)食道および胃静脈瘤破裂の既往がある. 10)コントロール不良な腹水を有する. 11)HBV-DNA定量にて検出感度以上を認め,核酸アナログ製剤を用いていない. 12)同意取得前6か月以内の血栓塞栓症(一過性脳虚血発作を含む脳血管障害,深部静脈血栓症,肺塞栓症など)を発症した患者. 13)以下に該当する治療を受けた既往がある.ただし,骨転移に対する緩和的放射線照射の既往がある患者は除外しない. a)CYP3A4誘導薬(リファンピシン等)を投与されている. b)ワーファリンの投与されている. c)同意取得前4週以内に臨床的に問題となる消化管出血の既往. d)同意取得前4週間以内の侵襲の大きな外科的手術の既往. e)同種臓器移植の既往. 14)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する. 15)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している. 16)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある(妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること). 17)本試験薬剤あるいは造影剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある. 18)薬物乱用や,本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態,心理状態,社会的状況を伴う. 19)その他,本試験実施上,患者の安全を損なう可能性がある,あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される.

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者小笠原 定久
所属機関千葉大学医学部附属病院
所属部署消化器内科
郵便番号260-8677
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-222-7171
FAX043-226-2088
E-mailogasawaras@chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。