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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180414

最終情報更新日:2019年5月9日

登録日:2019年3月22日

産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患産科大量出血
試験開始日(予定日)2016-05-01
目標症例数25
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容同意取得後、試験薬3gを経静脈投与する

試験の内容

主要評価項目多量輸血に伴う輸血関連循環過負荷(TACO)の発症頻度:下記 1),2),3),4)の1項目以上を満たす場合に、TACOありとする。対象患者中の、TACOの発症頻度を算出する。 1) 酸素投与の必要 2) 頻脈(100 bpm/分以上) 3)高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg) 4) 胸部X線写真における明らかな肺水腫 (ISBT Haemoviquilance working partyによるTACOの診断基準をもとに上記項目を設定した)
副次評価項目被験薬の投与前後のフィブリノゲン値を比較し、被験薬1gあたり何mgのフィブリノゲン増加作用があるかを解析する。患者毎の数値の平均値を求め、被験薬によるフィブリノゲン増加作用の期待値とする。

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別
選択基準1) 妊娠中または産褥期の患者 2) 下記①~④のいずれかを満たす ①SI値≧1.0または経腟分娩時出血量≧1000 mL (帝王切開時分娩時出血量≧2000 mL) で、さらに持続出血が認められる ②SI値≧1.5が頻回に認められる ③産科DICスコア≧8 ④乏尿・抹消冷汗・SpO2低下など、循環不全を示唆する他覚症状 3) 入院患者および外来患者 4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
除外基準1)医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者日下田 大輔
所属機関群馬大学医学部附属病院
所属部署産科婦人科
郵便番号371-8511
住所群馬県前橋市昭和町3-39-15
電話027-220-8429
FAX027-220-8429
E-maildaisukeh@gunma-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。