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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180408

最終情報更新日:2019年3月22日

登録日:2019年3月22日

Prospective Comparison of SGLT-2 inhibitor, Luseogliflozin,versus GLP-1 Receptor Agonist,Dulaglutide, on Regression of Coronary Atherosclerosis with Type 2 Diabetes Mellitus who have Undergone Percutaneous Coronary Intervention: Open-label Randomized Parallel-group Trial(STILL-GLORY trial) 2型糖尿病を合併した急性冠症候群の冠動脈アテローム性プラークに対するSGLT-2阻害剤ルセオグリフロジンとGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの前向き比較:非盲検無作為化比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患2型糖尿病、急性冠症候群
試験開始日(予定日)None
目標症例数200
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容急性冠症候群発症後、血管内カテーテル治療を受けた患者様に、糖尿病治療薬のうち、SGLT-2阻害薬(尿から糖を排出させることによって血糖を下げる薬剤)とGLP-1受容体作動薬(インスリン分泌を促す注射薬)を使用。

試験の内容

主要評価項目IVUSによる冠動脈内の粥状動脈硬化プラーク面積の退縮度
副次評価項目BNP(NT-proBNP),尿細管機能、造血能力、炎症性サイトカイン、 酸化ストレス、血管内皮機能検査(RHI)、HBA1c、など

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳以下
性別男女両方
選択基準(1)年齢:20歳以上80歳未満の患者さん (2)性別:不問 (3) 入院:心臓血管内科にて血管内カテーテル治療を受けた患者さん (不安定狭心症含むPCI症例) (4)2型糖尿病にて加療中、または糖尿病の診断を受けた事のある患者で、登録時のHbA1c6%以上の患者 (SGLT-2阻害薬・GLP-1受容体作動薬の使用が入院3ヶ月前からないこと)であり、倫理的、医学的観点からさらなる糖尿病の治療介入が必要と判断した患者
除外基準(1)1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者さん (2)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡,重症感染症を合併し厳密な血糖管理が必要とされる患者さん (3)SGLT-2阻害薬,GLP-1受容体作動薬の添付文書で禁忌に該当する患者さん (4)重篤な心腎疾患,肝疾患(肝硬変やウイルス性肝炎)を合併している患者さん (5)心不全(NYHA 分類 IV)にある患者さん (6)家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)の患者さん (7)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者さん (8)登録前にSGLT-2阻害薬,GLP-1受容体作動薬を開始した患者さん (9)PCSK-9阻害薬の登録前後での使用がある患者さん (10)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した患者さん

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者城島  輝雄
所属機関獨協医科大学病院
所属部署内分泌代謝内科
郵便番号321-0293
住所栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
電話0282-87-2150
FAX
E-mailjojima@dokkyomed.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。