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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180360

最終情報更新日:2019年3月18日

登録日:2019年3月18日

小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患小児悪性脳腫瘍
試験開始日(予定日)None
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容薬剤:Talaporfin sodium (Leserphyrin) 投与量:初回登録症例から3症例ごとに10mg/square-20mg/square-40mg/squareと順次増量し、最終的に40mg/squareの静脈内・単回投与を行う。 投与時期:外科的摘出の22-26時間前に投与。 Talaporfin sodium (Leserphyrin)投与の22-26時間後、脳腫瘍の摘出後の摘出腔に対して波長664+/-2nmのレーザ照射を行う。

試験の内容

主要評価項目1. 安全性(光過敏症試験を含む)(Ⅰ相試験) 2. PDT施行12ヶ月後の全生存率(Ⅱ相試験)
副次評価項目1. 全生存期間 2. PDT施行6ヶ月後の無増悪生存率 3. 無増悪生存期間 4. 安全性(光過敏性試験を含む)

対象疾患

年齢(下限)6歳以上
年齢(上限)20歳以下
性別男女両方
選択基準1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者 2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女 3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者
除外基準1. 外科的摘出術が行われていない者。 2. Talaporfin Sodium (Leserphyrin)が使用できない者。 3. 組織診断で対象疾患以外の診断となった者。 4. 術中に視覚誘発電位(VEP)測定が必要となる者。 5. 妊婦またはその可能性がある者。 6. 光線過敏症に対する遮光期間を守れない者あるいは守れないと判断される者。 7. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者千葉 謙太郎
所属機関東京女子医科大学病院
所属部署脳神経外科
郵便番号162-8666
住所東京都新宿区河田町8-1
電話03-3353-8111
FAX03-5269-7438
E-mailchibak920@gmail.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。