根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後の Cisplatin 併用化学放射線療法の実 施可能性試験?

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180358

最終情報更新日：2024年3月11日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌
• 試験開始日（予定日）: 2014-06-01
• 目標症例数: 46
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブによる導入化学療法とシスプラチン併用の化学放射線療法

試験の内容

• 主要評価項目: 化学放射線療法完遂割合
• 副次評価項目: 奏効割合、有害事象発生割合、局所増悪までの期間、遠隔転移までの期間、無イベント生存期間、全生存期間

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。
2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。
?3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①～③の少なくとも1つを満たす。
?①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。 　　
②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。 ?
③原発巣が中咽頭かつT4である。 ?
4)原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。 ?
5)本試験の規定する測定可能病変を有する。
?6)明らかな遠隔臓器転移を認めない。 ?
7)ECOG Performance Status（PS）：0－1である。
?8)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。
?9)以下の主要臓器機能が保持されている。 ?
・好中球数： 1,500/mm3以上 ?
・血小板数： 100,000/mm3以上 ?
・ヘモグロビン： 9.0g/dL以上 ?
・総ビリルビン： 2.4mg/dL以下 ?
・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分
?・AST： 100 IU/L以下 ?
・ALT： 100 IU/L以下
?10)HBs抗原が陰性である。
?11)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。
?12)避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている。
?13)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。

除外基準

1)原発巣が上咽頭、口腔、鼻副鼻腔、唾液腺のいずれかである。 ?
2)他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれかの既往がある。 ?
3)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する。(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外としない）。 ?
4)重篤な骨髄抑制、感染症がある。
?5)肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する。あるいはその既往を有する。 ?
6)重篤な併存疾患のある（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧、糖尿病）。
?7)消化管の新鮮出血がある。 ?
8)治療を要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある。 ?
9)重篤な過敏症の既往を有する。 ?
10)本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。 ?
11)妊婦または授乳婦である。 ?
12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中である。
?13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。 ?
14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 田原 信