初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180338

最終情報更新日：2023年5月1日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 初回同種移植後のAFO（Air flow obstruction)
• 目標症例数: 85
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 薬剤投与（ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物、クラリスロマイシン、モンテルカスト）

試験の内容

• 主要評価項目: AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の呼吸機能悪化阻止率

副次評価項目

【有効性】
1) 同種造血幹細胞移植後のAFO発現率
2)　AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の症状改善率
3) 画像検査所見の異常検出率、改善率　
4) AFO発症と慢性GVHD、リスク因子の関連性
5) 全生存率、非再発死亡率、原病再発率
6) 全経過における全身性免疫抑制療法の介入率
7) CATスコアを用いた患者QOL評価
【安全性】
1) AFOに対して治療介入した場合の有害事象・安全性
2) 感染症の発症件数および割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 16歳以上
• 年齢（上限）: 70歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)初回同種造血幹細胞移植を受ける患者
2)呼吸機能検査施行可能な患者（16歳以上70歳未満を対象）
3)PS (ECOG) が0-2の患者
4)試験登録時に主要臓器機能が保持されている患者
5)ALTおよびAST：150 IU/L以下
6)総ビリルビン：3mg/dL以下
7)クレアチニンクリアランス：40ml/min以上
8)（Cockcroft-Gault式により算出）
9)　　＊但し、クレアチンクリアランスの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく
10)酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上
11)(非観血的測定（SpO2）も可）
12)患者本人から文書にて同意を得られる患者
13)未成年者においては保護者の同意を必須とする

除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)使用薬剤（マクロライド系薬剤、吸入ステロイド、長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬）に対し、過去に過敏症を有する患者
2)気管支喘息の既往を有し、1年以内に発作歴がある患者
3)移植時にマクロライド系薬剤、吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬の3剤併用療法を継続して投与がなされている患者　
4)（上記1種類もしくは2種類までの併用は許容する）　
5)活動性の呼吸器感染症、その他の活動性感染症を有する患者
6)コントロール不能な精神障害を有する患者
7)重篤な血栓塞栓症、心筋梗塞・脳梗塞などの血管系合併症を有する患者
8)コントロール不能な糖尿病、代謝性疾患を有する患者
9)活動性の重複癌を有する患者
10)妊娠の可能性がある患者、授乳婦
11)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 堺田 惠美子
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000022048