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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180324

最終情報更新日:2019年7月3日

登録日:2019年3月18日

アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患乳癌
試験開始日(予定日)2018-04-01
目標症例数42
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容担子菌培養抽出物(AHCC)の摂取

試験の内容

主要評価項目補助化学療法の施行コース数に対するG-CSF製剤の累計投与回数(G-CSFの累計投与回数/補助化学療法の施行コース数)
副次評価項目補助化学療法の各コース数に対するG-CSF製剤の各コースまでの累計投与回数(各コースまでのG-CSF累計投与回数/補助化学療法の各コース数) 補助化学療法の各コース中のG-CSF製剤の投与回数 発熱性好中球減少症(FN)の発現割合 各有害事象(血算<白血球数、好中球数、ヘモグロビン濃度、血小板数>、生化学検査<総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、Cre>、およびその他の有害事象)のCTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23の各スコア AHCC/プラセボ摂取アドヒアランス((総服用カプセル数÷504)×100(%)) 補助化学療法4コースの完遂割合、延期・減量を行わずに完遂した割合 neoadjuvant症例に対する補助化学療法終了後のRECIST v1.1に基づく効果判定

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)70歳未満
性別
選択基準乳癌補助化学療法として、ドキソルビシン/シクロフォスファミド(AC)、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド(FEC)療法のいずれかが予定されている。なお、アンスラサイクリン系抗癌剤に続く、パクリタキセル(PTX)あるいはドセタキセル(DTX)療法の予定の有無は問わない
除外基準担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、キノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可) マルチビタミン栄養剤以外の健康食品、サプリメントを摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可) キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者浜口 玲央
所属機関ナグモクリニック東京
所属部署乳腺外科
郵便番号102-0075
住所東京都千代田区三番町 3-10
電話03-6261-3251
FAX03-6261-3288
E-mailreo-h@nifty.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。