抗ドナーHLA抗体（DSA）陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶反応治療へのリツキシマブの効果に関する臨床研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180323

最終情報更新日：2023年3月24日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性腎不全もしくは腎移植後
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

【移植前脱感作療法に関する研究】
　　同意取得後、適格性の確認のための検査を行い、入院の上、血漿交換を施行の上、リツキシマブを375mg/m2で点滴静注する。投与2週後に抗ドナー抗体の強さ（MFI;mean fluorescence intensity）を確認し、
①MFI値＜3000であれば腎移植可能と判断し、初回リツキシマブ投与4週後に入院の上、再度血漿交換を施行の上、リツキシマブを375mg/m2を腎移植前日に点滴静注する。
②MFI≧3000の場合、腎移植不可能と判断し、初回リツキシマブ投与4週後に入院の上、再度血漿交換を施行の上、リツキシマブ375mg/m2で点滴静注し、投与4週後のDSAを確認する。
【腎移植後DSA陽性抗体関連型拒絶反応の治療に関する研究】
同意取得後、適格性の確認のための検査を行い、入院の上、血漿交換を施行後、リツキシマブを375mg/m2で静注する。投与量に関しては、年齢、体重以外に患者の状態を総合的に判断し、変更する可能性もある。投与後は、経過観察を行い24週目に抗ドナー抗体のMFI値の確認、24週目に移植腎生検を行う（移植腎生検の時期に関しては、患者の状態により時期を変更することも許容する）。

試験の内容

主要評価項目

【移植前脱感作療法に関する研究】
1回目のリツキシマブ投与2週、8週後の抗ドナーHLA抗体
（DSA）のMFI値（Mean fluorescence intensity）の減弱

【腎移植後DSA陽性抗体関連型拒絶反応の治療に関する研究】
リツキシマブ投与24週後の抗ドナーHLA抗体（DSA）のMFI
値（Mean fluorescence intensity）の減弱

副次評価項目

【移植前脱感作療法に関する研究】
①腎移植の可否と腎移植時のDSAのMFI値（腎移植が可能だった症例のみ）
②リツキシマブ投与における安全性評価
【腎移植後DSA陽性抗体関連型拒絶反応の治療に関する研究】
①治療後の血清クレアチニン値の変化、尿蛋白/クレアチニン比（g/gCr）の変化、移植腎の組織所見の変化（Banff分類に基づく）、リツキシマブ投与における安全性評価
②リツキシマブ投与における安全性評価

対象疾患

• 性別: 男女両方
• 選択基準: 移植前のクロスマッチ検査で陽性（抗ドナー抗体：DSA陽性）の患者および移植後の感作によるDSA関連型拒絶反応症例を対象とする。

除外基準

?妊娠中及び妊娠している可能性のある女性
?心・肺機能低下例
?肝障害のある患者（ASTもしくはALT＞3.0?基準上限値患者、総ビリルビン値＞2.0mg/dl）
?骨髄抑制のある患者（好中球数＜1.5x103/μL、血小板数＜10.0x104/μL、Hb<8.0g/dl）
?慢性および活動性の感染症を認める患者（HIV抗体陽性、HBV DNA定量が陽性、HCV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性、その他主治医がリツキシマブ投与により悪化すると考える活動性感染症）
?リツキシマブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
?その他主治医が不適当と判断した患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 齋藤 和英