Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法と術前S－１併用放射線療法のランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180319

最終情報更新日：2023年12月4日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: Borderline resectable膵癌
• 試験開始日（予定日）: 2017-03-16
• 目標症例数: 110
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 術前補助治療としてのゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（以下GEM＋nab-PTX療法）とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。

試験の内容

主要評価項目

第II相部分:各群のR0切除割合
第III相部分:全生存期間

副次評価項目

第II相部分:有害事象発生割合
第III相部分:無増悪生存期間、R0切除割合、2年生存割合、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、プロトコール治療コンプライアンス（術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 79歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1.BR膵癌である。
2.病理学的腺癌または腺扁平上皮癌である。
3.M1に該当する遠隔転移を画像上認めない。
4.登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5.Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
6.腹部に放射線治療歴がない。
7.3年以内の化学療法の治療歴がない。
8.初回治療例（膵癌に対する治療歴がない）である。
9.胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している（PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める）。
10.経口摂取が可能である。
11.末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。
12.閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
13.CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見やそれに伴う消化管出血の既往がない。
14.登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、問題ない
15.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1)GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
4)ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5)ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。
6)胸部X線所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。
7)中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。
8)活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。
9)コントロール不良な糖尿病を有する。
10)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
11)消化管の活動性潰瘍を有する。
12)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。
13)発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。
14)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。
15)重症の精神障害がある。
16)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17)パートナーの妊娠を希望する男性。
18)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 池田 公史
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000026858