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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180296

最終情報更新日:2019年12月3日

登録日:2019年3月15日

手術不能又は再発乳癌に対するTS-1とCyclophosphamide逐次療法(経口抗がん剤治療)の第I/II相臨床試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患手術不能又は再発乳癌
試験開始日(予定日)2007-11-01
目標症例数100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容TS-1 Day1-14 80mg/m2、1日2回朝・夕食後に服用 Cyclophoshamide Day15-28 100mg、1日2回朝・夕食後に分けて服用

試験の内容

主要評価項目RDにおける奏効率
副次評価項目生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準登録時に以下のすべての基準を満たすこと 1)組織診または細胞診で乳癌であることが確認されている手術不能又は再発乳癌症例 2)第I相試験:測定可能病変および評価可能病変の有無は問わない。 第II相試験:測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例。 3)年齢が20歳以上、75歳以下である症例 4)前治療の影響が持ち越されていない症例(手術、放射線療法、化学療法は終了後2週間以上、内分泌療法、トラスツマブは投与終了後4週間以上経過していること) 5)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例 6)経口摂取可能な症例 7)体表面積が1.25m2以上の症例 8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 ・白血球数:3,500/mm3以上 ・好中球数:2,000/mm3以上 ・血小板数:100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上 ・AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以下 ・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン:1.5 mg/dl以下 ・クレアチニン:施設正常値上限以内 ・クレアチニン・クリアランス:50ml/min以上 [Cockcroft-Gaultの式による]:女性Ccr =体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準1)重篤な合併症を有する症例 〔コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・心疾患(不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞)、精神症状を有する症例〕 2)胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例 3)有症状の脳転移症例 4)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 5)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒すると判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌に相当する病変は活 動性重複癌に含めない) 6)妊娠又は妊娠している可能性のある症例 7)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、フルシトシン、ペントスタチンを投与中の症例 8)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤又はCyclophosphamideを含む術後化学療法終了後、1年以内に再発した症例 9)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムを使用した前治療を有する症例 10)その他、主治医が不適切と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者藤井 孝明
所属機関40507331
所属部署乳腺・内分泌外科
郵便番号371-8511
住所群馬県前橋市昭和町3-39-22
電話027-220-8224
FAX
E-mailftakaaki@gunma-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。