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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180294

最終情報更新日:2019年3月15日

登録日:2019年3月15日

胃癌補助化学療法時に発生する有害事象(口内炎,栄養障害等)に対する ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤(ラコール)の有効性・安全性の検討(無作為化群間比較試験)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患胃癌
試験開始日(予定日)None
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ラコール群: ラコール400mlをS-1補助化学療法の1、2コース中各1~28日間投与する。 非投与群:ラコール投与は行わない。

試験の内容

主要評価項目口内炎発生率、栄養障害発現率
副次評価項目1) 非血液毒性による有害事象発現率(食欲不振、下痢、嘔吐等) 2) 血液毒性による有害事象発現率(好中球数,白血球数,ヘモグロビン値,血小板数等) 3) 化学療法完遂率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1) 胃癌であることが,細胞診あるいは組織診によって確定している患者 2) 胃切除後にS-1による補助化学療法を施行予定の患者 3) 胃癌の進行度 StageⅡ~Ⅲの患者 4) 一般状態 Performance Status(以下P.S.)が 0~2の患者 5) 化学療法,放射線療法を行っていない患者 6) ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤経口投与可能な患者 7) 主要臓器(骨髄,心,肝,腎,肺等)の機能が保持されている症例で,以下の条件を満たす患者 白血球 ≧4,000/mm3,≦12,000/mm3 好中球 ≧2,000/mm3 血小板数≧10万/mm3 血色素量≧9.5g/dl ALT,AST≦施設基準値上限の1.5倍 総ビリルビン≦1.5mg/dl ALP≦施設基準値上限の2.5倍 クレアチニン≦1.2mg/dl BUN≦施設基準,正常値上限 8) 投与開始日より 3ヶ月以上生存すると予想される患者 9) 性別:不問 10) 入院・外来:不問 11) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている患者
除外基準1) 治療薬剤に対し過敏症の既往歴の有する患者 2) 重篤な合併症(心疾患,肺線維症,間質性肺炎,出血傾向等)を有する患者 3) 発熱を有し,感染の疑われる患者 4) 現在,活動中の重複癌を有する患者 5) 運動麻痺,末梢神経障害をきたしている患者あるいは浮腫のある患者(原疾患によって発生する障害は含めない) 6) 治療を要する胸水,心嚢液貯留患者 7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 8) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性 9) 重篤な精神疾患既往,または治療中の患者 10) 牛乳たん白アレルギーを有する患者 11) イレウスのある患者 12) 腸管の機能が残存していない患者 13) 高度の肝・腎障害のある患者 14) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者 15) 先天性アミノ酸代謝異常の患者 16) その他,医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者木村 明春
所属機関群馬大学医学部附属病院
所属部署消化管外科
郵便番号371-8511
住所群馬県前橋市昭和町3-39-15
電話027-220-8224
FAX027-220-8230
E-mailakimura@gunma-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。