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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180291

最終情報更新日:2019年7月16日

登録日:2019年3月15日

下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン+S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患直腸肛門管癌
試験開始日(予定日)2017-02-10
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容治療前内視鏡下生検組織に対しCD133・COX-2・CD8免疫組織染色を実施,効果の期待症例で術前化学放射線療法を実施する。 S-1:80mg/m2/日を1-5,8-12,22-26,29-33日に1日2回投与 CPT-11:80mg/m2を第1,8,22,29日に点滴静注 放射線:1.8Gy/日,週5日,5週間,総線量45Gy

試験の内容

主要評価項目完全奏効率
副次評価項目①局所無再発生存率 ②無再発生存率 ③全生存率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳以下
性別男女両方
選択基準(1) 臨床的に Stage Ⅱ・Stage Ⅲの下部直腸癌もしくは肛門管癌(腫瘍下縁がRb以下)と診断されている症例。 (2) 組織学的に腺癌と診断されている症例。 (3) 対象疾患に対して治療(化学療法、放射線療法等)が行われていない症例。 (4) 20歳以上80歳以下の症例。 (5) PS(ECOG)0~2である症例。 (6) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること。 白血球数≧ 4,000 - 15,000/mm3 好中球数≧ 2,000/mm3 血小板数≧ 100,000/mm3 ヘモグロビン≧ 8.0g/dl 血清クレアチニン≦ 1.5mg/dl 総ビリルビン≦ 1.5mg/dl ASTおよびALT≦ 施設基準値上限の2倍 (7) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
除外基準(1)コントロール不良の糖尿病 (2)コントロール不良の高血圧症 (3)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 (4)慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。 (5)登録前2週間以内に輸血を要した症例。 (6)精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。 (7)説明同意書で同意の得られない症例。 (8)CPT-11(イリノテカン)禁忌症例。 (9)S-1禁忌症例。 (10)医師が不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者神藤 英二
所属機関防衛医科大学校病院
所属部署外科
郵便番号359-8513
住所埼玉県所沢市並木3-2
電話04-2995-1637
FAX04-2996-5205
E-mailshinto@ndmc.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。