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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180272

最終情報更新日:2019年6月10日

登録日:2019年3月14日

レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患2型糖尿病
試験開始日(予定日)2016-07-04
目標症例数140
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容<ダパグリフロジン群> 同意取得時の治療は継続し、ダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。日常での飲水に加え、水又はお茶を各食後及び就寝時に100ml、計400ml/日を摂取する。 <対照群> 同意取得時の治療を継続する。 両群とも、患者個々の治療目標における食事療法・運動療法の再度徹底を0週に行い、治療期間を通じて指導する。

試験の内容

主要評価項目血漿レニン活性(PRA)
副次評価項目以下の項目の治療前後の変化の群間比較 ①身体所見 体重、BMI、血圧、脈拍 ②心電図 ③血液学的検査 WBC、RBC、Hb、Ht、PLT ④生化学的検査 TC、HDL-C、TG、Cys-C、eGFRcys、Cr、BUN、UA、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖 ⑤血漿アルドステロン濃度(PAC) ⑥AVP、BNP ⑦尿検査 尿蛋白、尿糖、尿比重、尿中Na、尿中K、尿中Cr ⑧有害事象

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳未満
性別男女両方
選択基準①2型糖尿病患者 ②HbA1cが6.5%以上8.4%以下の患者 ③過去3か月におけるHbA1cの変動が±1%以内の患者 ④スクリーニングの8週間以上前からレニン-アンジオテンシン・システム阻害剤(以下 RAS阻害剤)が投与されている高血圧症患者(ただし、直接的レニン阻害剤もしくはアンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンII受容体拮抗剤の併用は除外する) ⑤BMI 22.0kg/m2以上の患者 ⑥同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 ⑦eGFRcys 45 mL/分/1.73 m2以上の患者 ⑧4ヶ月以内にSGLT2阻害剤の投与歴がない患者
除外基準①1型糖尿病患者 ②Ⅲ度高血圧症患者(収縮期血圧 180mmHg以上 及び/又は 拡張期血圧 110mmHg以上) ③SGLT2阻害剤に対して過敏症の既往歴のある患者 ④重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者 ⑤重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ⑥重度の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者 ⑦肺動脈塞栓または重度肺機能障害のある患者 ⑧脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者 ⑨栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者 ⑩過度のアルコール摂取者 ⑪以下に示すような重度の肝機能障害の既往のある患者 ・ASTおよび/又はALTが100U/L以上の患者 ・総ビリルビン 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)以上の患者 ⑫下痢、嘔吐、悪性腫瘍等の消化管機能不全患者を含む脱水症状を有する患者 ⑬悪性腫瘍を合併している患者 ⑭妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 ⑮研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者 ⑯直接的レニン阻害剤を投与中の患者 ⑰アンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンII受容体拮抗剤が併用されている患者 ⑱β遮断剤、αβ遮断剤を投与中または4ヶ月以内に投与歴がある患者 ⑲利尿剤を投与中または2ヶ月以内に投与歴がある患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者能見 直英
所属機関株式会社IBERICA
所属部署(なし)
郵便番号550-0012
住所大阪府大阪市西区立売堀1-4-9 中井産業ビル6F
電話06-4393-8397
FAX06-4393-8398
E-mailresearch@ibec-jp.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。