脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180249

最終情報更新日：2024年2月28日

登録日：2019年3月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 非弁膜症性心房細動
• 試験開始日（予定日）: 2018-03-01
• 目標症例数: 250
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

標準的薬物治療群：
抗凝固療法は、エドキサバンとする。
また、病態に応じて適宜抗不整脈薬を投与する。
投与量は、使用する薬剤の添付文書に従う。
カテーテルアブレーション追加群：
脳梗塞発症から1ヵ月以上6ヵ月以内にカテーテルアブレーションを施行する。カテーテルアブレーションは、肺静脈隔離を基本とし、必要に応じて心房焼灼を追加する。

試験の内容

主要評価項目

観察期間中の以下のイベントの複合とする。
1) 脳梗塞の再発
2) 全身性塞栓症の発症
3) 総死亡
4) 心不全による入院

副次評価項目

【副次評価項目】
1) 観察期間中の脳卒中の発症
2) 観察期間中の脳梗塞の再発
3) 観察期間中の全身性塞栓症の発症
4) 観察期間中の総死亡
5) 観察期間中の心血管死
6) 観察期間中の心不全による入院
7) 観察期間中の全ての出血性有害事象
8) 観察期間中の頭蓋内出血の発症
9) 観察期間中の総死亡、脳卒中の発症、全身性塞栓症の発症、心不全による入院、カテーテルアブレーション手技に係る重篤な有害事象の複合イベント

【その他評価項目】
1) 観察期間終了時のmRSスコア及びNYHA分類
2) 観察期間中の洞調律維持率
3) 観察期間中のMMSEスコアの推移
4) エドキサバンの継続割合
5) エドキサバン中止有無別の脳梗塞の再発率
6) エドキサバンの中止に寄与する因子

【安全性評価項目】
1) カテーテルアブレーション手技に関連する重要な有害事象
2) カテーテルアブレーション手技に関わらないすべての有害事象
3) エドキサバンの副作用

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 85歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)年齢20歳以上、85歳以下の患者（同意取得時）
2)非弁膜症性心房細動を有する患者
3)症例登録の6ヵ月以内に脳梗塞の既往がある患者
4)エドキサバン投与中、または投与予定の患者
5)日常生活の自立度の指標であるmodified Rankin Scaleが3以下の患者

除外基準

1)有症候性の発作性心房細動で、薬物治療抵抗性の患者
2)経食道心エコー、Computed Tomography（CT）、あるいはMagnetic Resonance Imaging（MRI）検査にて、左房・左心耳内血栓を確認した場合
3)出血又は出血傾向があり、抗凝固療法による出血のリスクが高いと判断される患者。またその他の理由で、抗凝固療法を実施できない患者
4)高度腎機能障害（Ccr*<30mL/min）患者　 * Cockcroft-Gault式での換算値
5)過去に心房細動に対するカテーテルアブレーションや外科的介入を受けた患者
6)左心耳閉塞デバイスによる治療歴がある患者
7)経胸壁心エコーで、左房径55mm以上の患者
8)経胸壁心エコーのEFが35%以下の患者
9)持続性心房細動が10年以上継続していることが明らかな患者
10)心房中隔欠損症（ASD）合併患者
11)妊婦、妊娠している可能性のある婦人
12)進行性の悪性腫瘍の合併等、研究の完遂が見込めない患者
13)他の介入研究に参加中、または参加予定の患者
14)研究対象者から文書でのインフォームドコンセントが得られない場合
15)研究責任医師等が本研究を実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 木村 和美
• 研究資金等の提供組織名称: 第一三共株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000031424