JCOG1402: 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180194

最終情報更新日：2023年12月4日

登録日：2019年3月6日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 子宮頸癌術後再発高リスク症例
• 試験開始日（予定日）: 2017-04-17
• 目標症例数: 220
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: シスプラチン 40mg/m2を放射線治療と同時に1週1コースとして5コース行い、全骨盤IMRT50.4 Gy/28回を同時併用する。

試験の内容

• 主要評価項目: 3年無再発生存割合
• 副次評価項目: 年次全生存割合、年次局所領域無再発生存割合、Grade 3 以上の下部消化管有害事象発生割合、四肢浮腫（下肢）発生割合、有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 70歳以下
• 性別: 女

選択基準

1） 術前の臨床進行期分類が、IB1 期、IB2 期、IIA1 期、IIA2 期、IIB 期のいずれかである。
2） 術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。
① 扁平上皮癌（角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌）
② 腺癌（内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌）
③ 腺扁平上皮癌（ただし、すりガラス細胞癌は不適格）
3） 手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を
認める。
4） 手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CT にて、骨盤リンパ節（所属リンパ節および鼠径上
リンパ節）以外への転移（短径10 mm 以上の腫大）、遠隔転移のいずれも認めない。
5） 骨盤リンパ節（所属リンパ節および鼠径上リンパ節）以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘
出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。
6） 広汎子宮全摘出術（子宮頸癌取扱い規約第3 版 2012 年）が実施されている。
7） 登録日の年齢が20 歳以上、70 歳以下である。
8） ECOG のPerformance status（PS）が0 または1 である（PS は必ずカルテに記載すること）。
9） 術後28 日以降、56 日以内である。
10） 前治療の規定：下記の①②③をすべて満たす。
① 当該疾患に対して子宮頸部円錐切除術と広汎子宮全摘出術を除く手術歴がない。
② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。
③ 他の悪性腫瘍を含めて化学療法、骨盤内の放射線療法、いずれの既往もない。
11）主要臓器機能を満たす。
12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内
の心筋梗塞の既往を有する。
10) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である。
11) HIV 抗体陽性である（HIV 抗体の登録前測定は必須としないが陽性の場合には不適格とする）。
12) 胸部CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 戸板 孝文
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000027017