臨床研究実施計画番号 jRCTs031180181
最終情報更新日:2024年2月14日
登録日:2019年3月5日
JCOG1510: 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU療法後のConversion Surgeryを比較するランダム化第III相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌 |
試験開始日(予定日) | 2018-02-06 |
目標症例数 | 230 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | [A群]:化学放射線療法としてシスプラチン(70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1)、5-FU(700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4)を4週毎に2コース実施し放射線照射(1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy)を同時併用する。追加化学療法としてシスプラチン(80 mg/m2、2時間点滴静注、day 1), 5-FU(800 mg/m2、24時間点滴静注、day 1-5)、を4週ごとに2コース実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。 [B群]:導入化学療法としてドセタキセル(70 mg/m2、1時間点滴静注、day 1)、シスプラチン(70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1)、5-FU(750 mg/m2、24時間持続静注、day 1-5)を3週毎に3コース実施し効果判定に基づいてConversion surgeryまたは化学放射線療法(シスプラチン (70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1)、5-FU(700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4)を4週毎に2コースと放射線照射(1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy))を実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。 |
試験の内容
主要評価項目 | 全生存期間 |
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副次評価項目 | 無増悪生存期間、化学放射線療法による完全奏効割合、DCF 療法による奏効割合(B 群のみ)、DCF 療法および化学放射線療法の有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、周術期合併症発生割合 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 75歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2) 食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に存在する。根治的放射線治療が可能と判断されれば頸部食道、腹部食道へ浸潤していても可。また、EMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していても良い。 3) 頸胸腹部造影CTにて、肉眼的な根治切除が不能と判断される。すなわち以下の①、②のいずれかに該当する。ただし、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは不適格。 ①原発巣の壁深達度(UICC-TNM 第7版、および食道癌取扱い規約第11版)がcT4bあるいは周囲臓器浸潤の可能性が否定できないcT3である。 ②所属リンパ節転移または鎖骨上リンパ節(#104)転移が食道以外の他臓器に浸潤している、あるいは、浸潤している可能性が否定できない。ただし、切除不能な鎖骨上リンパ節転移および腹腔動脈周囲リンパ節(#9)転移の両方を有する場合は不適格。 4) 頸胸腹部造影CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。 5) 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60 Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。ただし、登録前に放射線治療計画CT の撮像は必須ではない。 6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 7) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。 8) 測定可能病変の有無は問わない。 9) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。 10) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。 11) 臓器機能が保たれている。 12) プロトコール治療中に根治切除可能と判断された場合、外科切除術を含めた治療内容を希望する。 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん。 2) 頭頸部表在癌に対して5 年以内の外科手術の既往がある。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されており、38.0℃以上の発熱を有している)。 4) HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。 5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 6) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 8) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 9) ヨードアレルギーの既往がある。 10) インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。 11) CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 12) コントロール不良の高血圧症を合併している。 13) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 14) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 大幸 宏幸 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000031165 |
問い合わせ窓口
担当者 | 里見 絵理子 |
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所属機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
所属部署 | 相談支援センター |
郵便番号 | 104-0045 |
住所 | 東京都中央区築地5-1-1 |
電話 | 03-3547-5293 |
FAX | |
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。