前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180176

最終情報更新日：2024年2月8日

登録日：2019年3月5日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 前立腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2016-10-20
• 目標症例数: 1200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

割付結果により、ナフトピジル投与群となった患者にナフトピジルを投与する(3-5年間）。非投与群には投与しない(3-5年間）。
投与初期（2週間以上）は一日25mgとし、その後は一日50mgとする。ただし症状により一日25-75mgの変更は可能とし、一日の服用回数や時間は制限しない。

試験の内容

主要評価項目

登録割付日から前立腺がんの判定日までの期間を主要評価項目とする。
登録割付日より1、2、3年後（登録時期により4、5年後）の血清PSA値が前回前立腺針生検前直近6ヵ月以内の最高値の血清PSA値より上昇した症例は前立腺針生検を実施する。血清PSA値が上昇しなかった症例は前立腺針生検の実施を勧める。血清PSA値が上昇せず前立腺針生検をしなかった場合は陰性と見なす。前立腺針生検方法は各施設内で標準化している方法を用い（但し8ヵ所以上を生検する。）、両群で同じ生検方法を実施するようにする。

副次評価項目

1) 前立腺がんの悪性度
がんの性状(グリーソンスコア)、広がり（針生検陽性数/針生検数）により評価する。
2) 前立腺がん部、非がん部のアポトーシスの割合
3) 血清PSA値がベースライン時から倍化するまでの時間（倍化時間）
4) 他臓器がん発生率

対象疾患

• 年齢（下限）: 40歳以上
• 年齢（上限）: 79歳以下
• 性別: 男

選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 3ヵ月以内に行われた前立腺針生検（8ヵ所以上）によりがんが証明されない患者（既に前立腺がんと診断されている症例を除く）
2) 同意取得時において40歳以上80歳未満の男性患者
3) 前立腺針生検前直近6ヵ月以内の最高値の血清PSA値が異常値（40-64歳3.0 ng/ml以上、65-69歳3.5 ng/ml以上、70歳以上4.0 ng/ml以上）の患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 前立腺肥大症を有する患者

除外基準

以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1) 前立腺がんまたは前立腺異型性(Atypical)と診断された患者 (PINは組み入れ可)
2) 抗アンドロゲン薬、5α還元酵素阻害薬の内服の既往が前立腺針生検前直近の血清PSA値測定前6ヵ月間にある患者
3) ナフトピジルの内服が生検前直近3ヵ月間にある患者
4) 前立腺肥大症に伴う高度の排尿障害(尿閉、尿道カテーテル留置、間歇的自己導尿などの状態)を有する患者でα1アドレナリン受容体遮断薬の内服の適応にならない患者
5) ステロイド薬を連日服用中の患者
6) 活動性尿路性器感染症（急性前立腺炎を含む）のある患者
7) 悪性腫瘍の既往がある患者（ただし根治治療が行われている場合はこの限りではない)
8) 生検前直近3ヵ月間に抗悪性腫瘍薬（悪性腫瘍以外の治療目的も含む）を投与された患者（徐放性製剤については薬剤放出期間中を投与中とする）
9) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上）
10) 重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン2.0mg/dl以上）
11) その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 山田 大介
• 研究資金等の提供組織名称: 旭化成ファーマ株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000022862