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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180174

最終情報更新日:2019年6月3日

登録日:2019年3月4日

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患子宮頸癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,腺癌)
試験開始日(予定日)2010-05-01
目標症例数350
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群:経過観察群(対照群) 経過観察群は根治治療後、薬剤無投与とし増悪・再発が確認されるまで抗がん剤等の治療は行わず経過観察を行う。 B群:UFT補助化学療法群(試験治療群) UFTの投与は登録後2週以内に開始し、体表面積にあわせて400mg/day、あるいは300mg/dayを1日2回朝夕、24ヶ月、連日投与する。 24ヶ月間のUFT投与終了後は、増悪・再発が確認されるまで抗がん剤等の治療は行わない。有害事象などでUFTの投与を中止した場合は最終投与日をもって試験治療終了日とする。

試験の内容

主要評価項目無増悪生存期間
副次評価項目全生存期間/有害事象/QOL評価/費用対効果評価

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別
選択基準1)原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,腺癌)であることが組織学的に確認されている患者 2)FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者 3)根治的治療終了後3週以上12週以内の患者で、画像(CTまたはMRI)にてPR以上であること(画像は治療前と治療後において同一条件であること) *根治的治療に関して 同時化学放射線治療として、外部照射(全骨盤照射)と腔内照射による放射線治療と、プラチナ系薬剤を含んだ化学療法が行われていること また、根治的治療終了後とは、最終治療日を根治的治療終了日(0日目)として起算する。 4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 5)一般状態(ECOG: Performance Status)が0~2の患者 6)十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者(心電図は登録前28日以内、心電図を除く臨床検査は登録前14日以内に行われたものとする) 好中球数:1,500/mm3以上 (好中球数の計測が困難な場合は白血球数2,500/mm3以上で代用) ヘモグロビン:8.0g/dl以上(輸血による補正を許容) 血小板数:100,000/mm3以上 AST(GOT)、ALT(GPT):100IU/l 未満 Al-p:750IU/l未満 血清総ビリルビン:1.5mg/dl未満 血清クレアチニン:1.5mg/dl未満 心電図:正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常 7)本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者
除外基準1)放射線治療後に子宮摘出手術を行った患者 2)断端癌患者 3)治療前化学療法(NAC)後の根治放射線照射を行った患者 4)活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者 5)登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者 6)重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を有する膠原病等)を有する患者 7)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者 8)下痢(水様便)を有する患者 9)精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる 患者 10)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者 11)UFTの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 12)その他研究責任医師または研究分担医師が本試験に対して不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者長谷川 幸清
所属機関埼玉医科大学国際医療センター
所属部署婦人科腫瘍科
郵便番号350-1298
住所埼玉県日高市山根1397-1
電話042-984-4111
FAX042-984-4741
E-mailKoseih@saitama-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。