上皮成長因子受容体（Epidermal Growth Factor Receptor）遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、 ベバシズマブ併用療法の第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180157

最終情報更新日：2024年3月7日

登録日：2019年2月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2017-11-01
• 目標症例数: 35
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: エルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの4剤併用療法

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間
• 副次評価項目: 全体奏効率、病勢制御率、全生存期間、有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)組織診あるいは細胞診にて非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例。
2)根治手術や根治放射線治療の適応のないstage IIIB、IIIC、IVA、IVB期あるいは再発症例。
3)EGFR遺伝子高感受性変異（エクソン19の欠失またはL858Rの変異）が陽性の症例。（同一症例に複数のEGFR遺伝子変異が認められた場合は除外する。ただし、高感受性変異［エクソン19の欠失の変異とL858Rの変異］が同一症例に重なって認められた場合には適格とする。）
4) RECISTver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
5)化学療法（分子標的治療薬を含む）未施行の症例。
（術前・術後化学療法施行例は、登録時点で最終投与日から6ヵ月以上経過している場合は登録可とする。）
6)同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
7)ECOG PSが 0～1の症例。
8)経口摂取、経口投与が可能な症例。
9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害のない症例。
10)臨床検査が以下の規準を満たしている症例（登録前14日以内の検査値により、以下の規準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 好中球数：1,500/mm3 以上
② ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上
③血小板数：100,000/mm3 以上
④ 総ビリルビン値：1.5 mg/dL 以下（肝転移を有する場合は2.0mg/dL以下）
⑤ AST、ALT値：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍以下）
⑥ 血清クレアチニン値：施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ SpO2もしくはPaO2（Room Air）：95%以上もしくは80Torr以上
⑧ 蛋白尿：1＋以下
11)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している症例。
?姑息的放射線療法： 2週間以上
?手術療法（試験開胸・審査開胸を含む）： 4週間以上
?胸腔/心?ドレナージ療法： 2週間以上
12)登録日から90日以上の生存が期待される症例。
13)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例。

除外基準

1)胸部XPにて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2)胸部への放射線照射歴がある症例。（原発巣へ照射野がかからない症例は登録可）
3)喀血（1回あたり2.5ml以上）又は継続的な血痰の既往のある症例。
4)出血に関する合併症を有する可能性の高い症例。
（凝固障害、大血管への明らかな腫瘍浸潤、画像上明らかな腫瘍の空洞化、画像上もしくは内視鏡による気管支粘膜への明らかな腫瘍浸潤）
5)症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する症例。
（ただし、ガンマナイフなどの定位放射線治療後に中枢神経症状を認めず、かつ照射後2週間以上経過していれば登録可とする。全脳照射後の登録は中枢神経症状の有無にかかわらず登録不可である。）
6)活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱患者など）。
7)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
8)中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を有する症例。
9)活動性の重複癌を有する症例。
10)治療期間中に手術を予定している症例。
11)妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
12)重症の精神障害がある症例。
13)重篤な薬剤性過敏症のある症例。
14)活動性肝疾患（HBV DNA陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等）を合併している症例。
*HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれか、もしくは複数が陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。
15)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 倉田 宝保