臨床研究実施計画番号 jRCTs031180140
最終情報更新日:2024年1月9日
登録日:2019年2月20日
GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫 |
試験開始日(予定日) | |
目標症例数 | 20 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 移植後 day3, day4 に,cyclophosphamide 50 mg/kg を投与する. |
試験の内容
主要評価項目 | 移植6ヶ月後の治療成功率とする。 |
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副次評価項目 | 生着率 グレード2以上の急性GVHDの発症率 NIH 基準による軽度以上あるいは中等度以上の慢性GVHDの発症率 治療関連死亡率 |
対象疾患
年齢(下限) | 16歳以上 |
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年齢(上限) | 60歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫 2) 同意取得時の年齢が16歳以上60歳以下 3) HLAアリル 8/8 適合ドナー(16歳-60歳)が存在 4) Performance statusがECOGの基準で2以下 5) 心機能が駆出率 40%以上 6) SpO2 90%以上 7) %肺活量 70%以上かつ一秒率 70%以上 8) 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下 9) クレアチニンクリアランス 30 ml/min以上 |
除外基準 | 1) HBs抗原陽性 2) HIV抗体陽性 3) 今後ロール不良な精神症状 4) 妊婦または授乳婦 5) 活動性の重複癌 6) コントロール不良な活動性の感染症 7) ペントスタチン投与中 8) シクロフォスファミドに対し重篤な過敏症 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 千葉 滋 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 栗田 尚樹 |
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所属機関 | 筑波大学附属病院 |
所属部署 | 血液内科 |
郵便番号 | 305-8576 |
住所 | 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 |
電話 | 029-853-3127 |
FAX | 029-853-8079 |
kuripon@mvb.biglobe.ne.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。