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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180140

最終情報更新日:2019年9月30日

登録日:2019年2月20日

GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫
試験開始日(予定日)2017-11-20
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容移植後 day3, day4 に,cyclophosphamide 50 mg/kg を投与する.

試験の内容

主要評価項目移植6ヶ月後の治療成功率とする。
副次評価項目生着率 グレード2以上の急性GVHDの発症率 NIH 基準による軽度以上あるいは中等度以上の慢性GVHDの発症率 治療関連死亡率

対象疾患

年齢(下限)16歳以上
年齢(上限)60歳以下
性別男女両方
選択基準1) 急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫 2) 同意取得時の年齢が16歳以上60歳以下 3) HLAアリル 8/8 適合ドナー(16歳-60歳)が存在 4) Performance statusがECOGの基準で2以下 5) 心機能が駆出率 40%以上 6) SpO2 90%以上 7) %肺活量 70%以上かつ一秒率 70%以上 8) 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下 9) クレアチニンクリアランス 30 ml/min以上
除外基準1) HBs抗原陽性 2) HIV抗体陽性 3) 今後ロール不良な精神症状 4) 妊婦または授乳婦 5) 活動性の重複癌 6) コントロール不良な活動性の感染症 7) ペントスタチン投与中 8) シクロフォスファミドに対し重篤な過敏症

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者栗田 尚樹
所属機関筑波大学附属病院
所属部署血液内科
郵便番号305-8576
住所茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1
電話029-853-3127
FAX029-853-8079
E-mailkuripon@mvb.biglobe.ne.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。