再発危険因子を有するハイリスクStageII結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験(JFMC48-1301-C4: ACHIEVE-2 Trial)

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180128

最終情報更新日：2024年2月2日

登録日：2019年2月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 再発危険因子を有するStageII結腸がん（直腸S状部がん含む）
• 試験開始日（予定日）: 2014-02-12
• 目標症例数: 500
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

対照群： S群（6ヵ月間投与群）
(1)mFOLFOX6 (12コース)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔

(2)XELOX (8 コース)
L-OHP 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500*mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔
*CCr≦50ml/min、または70歳以上の症例

試験群： T群（3ヵ月間投与群）
(1)mFOLFOX6 (6コース)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔

(2)XELOX (4 コース)
L-OHP 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500*mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔
*CCr≦50ml/min、または70歳以上の症例

試験の内容

主要評価項目

無病生存期間*1
*1：IDEA試験におけるDFSのイベントは、再発および死亡と定義されており、一般的には無再発生存期間（Relapse-free Survival： RFS）を指す。

副次評価項目

(1) 無病生存期間*2
*2：イベントは再発、再発以外のがん病変（二次癌）の発生および死亡と定義する。
(2) 治療成功期間
(3) 全生存期間
(4) 有害事象
(5) 治療完遂率
(6) 相対用量強度
(7) 再発危険因子等と予後の検討
(8) 末梢性感覚ニューロパチー（末梢神経症状）と手掌・足底発赤知覚不全症候群（手足症候群）の経過

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 病理組織学的に大腸原発の腺がんと診断されている症例。
(2) 手術所見及び切除標本所見による主占居部位が盲腸または結腸、直腸S状部と診断されている症例。
(3) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている症例。
(4) 根治度Aの手術が施行されている症例(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。
(5) 総合所見における病期がStageII(SS/A/SE/SI/AI, N0, M0）であり（大腸癌取扱い規約第7版補訂版）、かつ下記a)～ f)の再発危険因子を少なくとも1つ以上を有する症例。
a)T4(SE/SI/AI)
b)腸管閉塞(臨床的)
c)腸管穿孔・穿通(臨床的)
d)検索(郭清)リンパ節個数12個未満
e)低分化腺がん、印環細胞がんまたは粘液がん
f)脈管侵襲陽性(lyまたはv)
(6) 原発巣切除後8週間以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である症例。
(7) 20歳以上の症例。
(8) PS (ECOG) 0または1の症例。
(9) 体表面積（BSA）（DuBoisの式）が2.2m2以下の症例。
(10) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない症例。
(11) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例(検査値は登録前14日以内の最新の値とする)
1) 好中球数≧1,500 /mm3
2) 血小板数≧100,000 /mm3
3) 血清クレアチニン≦施設基準値の1.5倍
4) CCr≧30mL/min
5) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
6) ASTおよびALT≦100 IU/L
7) CEA≦10 ng/mL
(12) 試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。

除外基準

(1) 虫垂がんの症例。
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例。*
*: 5 年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内がん(胃がん、大腸がん、食道がん)や治癒切除された子宮頸部がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは登録可
(3) 妊娠中または授乳中の女性。
(4) 妊娠する可能性のある女性、生殖能力を有する男性。
(5) 本試験の登録前30日以内に治験に参加している症例。
(6) 末梢性感覚ニューロパチー (末梢神経症状Grade1以上)を有している症例。
(7) コントロール不能な糖尿病を有する症例(インスリン投与が必要な場合も含む)。
(8) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
(9) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている症例。
(10) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例。
(11) 活動性の感染症を有する症例(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)。
(12) 既知のDPD欠損が確認されている症例。
(13) 5-FU、l-LV、L-OHP、カペシタビンに対してアレルギーの既往がある症例。
(14)L-OHPの投与歴のある症例。
(15) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 設楽 紘平
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社ヤクルト本社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000013036