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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031180078

最終情報更新日:2020年12月4日

登録日:2019年1月11日

頸椎疾患に対する長範囲後方固定術におけるAp-FGFコーティング頸椎椎弓根スクリューの安全性評価のための探索的試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患頸椎疾患(脊椎関節炎、変形性脊椎関節症)
試験開始日(予定日)2018-07-18
目標症例数10
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容手術時にAp-FGFコーティングを施した椎弓根スクリューを固定の尾側端に挿入する

試験の内容

主要評価項目安全性評価項目:Ap-FGF 椎弓根スクリューに起因する死亡、骨折、悪性腫瘍、神経障害、術後感染症等の臨床試験中に発生したすべての有害事象の評価
副次評価項目・有効性評価項目:各スクリューのインプラントのゆるみ・破損の発生率 ・有効性評価項目:骨癒合までの期間 ・機能評価:日本整形外科学会頸髄症治療成績判定基準(JOAスコア(改定17点法)) ・機能評価:日本整形外科学会頚部脊髄症評価質問票(JOACMEQ)、VAS(visual analog scale)(JOACMEQ内のものを利用)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)89歳以下
性別男女両方
選択基準①頸椎長範囲後方固定術(固定の頭側端が第2または第3頸椎および尾側端が第7頸椎または第1胸椎)の適応となる患者 ②年齢20歳以上90歳未満
除外基準①頸椎手術歴、化膿性脊椎炎、脊椎腫瘍の既往のある患者 ②脊椎前方手術を併用する患者 ③本臨床研究3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 ④コントロール不良な糖尿病患者 ⑤なんらかの理由で固定尾側端に椎弓根スクリューが刺入できない患者 ⑥重篤な心疾患有する患者 ⑦重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上) ⑧重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上) ⑨同意日前5年以内に腫瘍性病変の既往のある患者、あるいはその疑いがある患者 ⑩妊娠中もしくは妊娠が疑われる女性 ⑪授乳中の女性 ⑫金属アレルギーを有する患者 ⑬FGF-2製剤フィブラストスプレー®に過敏症を有する患者 ⑭自発的同意能力を有さない患者 ⑮文書による同意の取得が不可能な患者 ⑯その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者原 友紀
所属機関筑波大学附属病院
所属部署整形外科
郵便番号305-8576
住所茨城県つくば市天久保2-1-1
電話029-853-3219
FAX029-853-3614
E-mailyukihara@md.tskuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。