頸椎疾患に対する長範囲後方固定術におけるAp-FGFコーティング頸椎椎弓根スクリューの安全性評価のための探索的試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180078

最終情報更新日：2020年12月4日

登録日：2019年1月11日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 頸椎疾患（脊椎関節炎、変形性脊椎関節症）
• 試験開始日（予定日）: 2018-07-18
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 手術時にAp-FGFコーティングを施した椎弓根スクリューを固定の尾側端に挿入する

試験の内容

• 主要評価項目: 安全性評価項目：Ap-FGF 椎弓根スクリューに起因する死亡、骨折、悪性腫瘍、神経障害、術後感染症等の臨床試験中に発生したすべての有害事象の評価

副次評価項目

・有効性評価項目：各スクリューのインプラントのゆるみ・破損の発生率
・有効性評価項目：骨癒合までの期間
・機能評価：日本整形外科学会頸髄症治療成績判定基準（JOAスコア(改定17点法)）
・機能評価：日本整形外科学会頚部脊髄症評価質問票（JOACMEQ）、VAS(visual analog scale)(JOACMEQ内のものを利用)

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 89歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

①頸椎長範囲後方固定術（固定の頭側端が第2または第3頸椎および尾側端が第7頸椎または第1胸椎）の適応となる患者
②年齢20歳以上90歳未満

除外基準

①頸椎手術歴、化膿性脊椎炎、脊椎腫瘍の既往のある患者
②脊椎前方手術を併用する患者
③本臨床研究３ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
④コントロール不良な糖尿病患者
⑤なんらかの理由で固定尾側端に椎弓根スクリューが刺入できない患者
⑥重篤な心疾患有する患者
⑦重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
⑧重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
⑨同意日前５年以内に腫瘍性病変の既往のある患者、あるいはその疑いがある患者
⑩妊娠中もしくは妊娠が疑われる女性
⑪授乳中の女性
⑫金属アレルギーを有する患者
⑬FGF-2製剤フィブラストスプレー®に過敏症を有する患者
⑭自発的同意能力を有さない患者
⑮文書による同意の取得が不可能な患者
⑯その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 山崎 正志