根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用画像誘導3次元集光式超寡分割照射法（IGE）による非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180024

最終情報更新日：2023年11月13日

登録日：2018年10月9日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 根治切除不能または転移性腎細胞癌
• 試験開始日（予定日）: 2017-12-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

Arm1：ニボルマブ４週に1回投与を計6コース行う。
Arm2：ニボルマブ4週に1回投与を計6コース行う。２コース目にIGEを併用する。

試験の内容

• 主要評価項目: プロトコール治療終了時点におけるプロトコール治療開始前と比較した非照射病巣の奏効率（完全奏効又は部分奏効）
• 副次評価項目: ①プロトコル治療終了時点での非照射病巣の縮小率 ②2年全生存率 ③2年原病生存率 ④観察期間中のNCICTCAE4.0における間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の疾病等の発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

第一次登録
(1)組織診または細胞診で腎細胞癌（淡明細胞優位型）の確定診断が得られている、または臨床的に総合的に腎細胞癌の可能性が高いと判断される。 (2)肺のみ2か所の場合を除く計2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病巣を有する。（ただし測定可能な軟部濃度成分を含まない骨硬化性病巣は測定可能病巣に含めない） (3)手術（根治切除術）の適応がない。 (4)IMDCリスク分類でfavorable riskの場合には、一次治療を行い中止あるいは終了している、または優先して行うべき他の化学療法の適応がない、または拒否されている。intermediateまたはpoor riskの場合には、一次治療後、優先して行うべき他の化学療法がない状況、もしくは一次治療が何らかの理由により適応外、患者拒否の状況である。 (5)臨床的に即時の放射線治療(根治的、対症的)の適応がない。 (6)同意取得時点での年齢20歳以上の男女 (7)同意取得時点でのECOGのPerformance Status（PS）が0-2 (8)標的病変に対し臨床的に安全に放射線治療が施行可能と判断される。 (9)登録前7日以内の最新の検査値（1 週間前の同じ曜日は可）で以下の項目を全て満たす。 ①白血球数≧2.00 x10^3/μL②ヘモグロビン≧9.0g/dL（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可） ③血小板数≧50x10^3/μL④血清クレアチニン≦3.0mg/dLかつeGFR≧30mL/min ⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑥GOT（AST）≦100IU/L ⑦GPT（ALT）≦100IU/L ⑧SpO2≧93%（room air） (10)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている（身体的な理由等で本人による署名が困難な場合は代理署名者による記載も許容する）
第二次登録
(1)第一次登録を行った症例のうち予定されたプロトコール治療が行われ、1コース目投与後、二次登録直前の評価でNCI-CTCAE4.0 で間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の疾病等が発生していない｡

除外基準

第一次登録
(1)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし無病期間が2年以内の場合でも治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類における胃癌0-II期、前立腺癌Ⅰ-Ⅲ期、大腸癌0-II期、食道癌0-I期、乳癌0-Ⅱ期、子宮体癌Ⅰ-II期、子宮頸癌0-II期、甲状腺癌Ⅰ-Ⅲ期は含めない、また、2年以上無病であれば全ての病期のがんは含めない）がある。 (2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。 (3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。 (4)高度の肺気腫（持続的な酸素吸入を要する）、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。 (5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている。 (6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。 (7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。 (8)担当医により本研究前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。 (9)初回のNivolumab投与開始（予定）日から起算して前7日以内に前治療が行われている
第二次登録
(1)原病の悪化または治療に伴いECOG PS3以上にPSの悪化を認める
(2)原病の悪化や治療に伴う副作用などで総合的に担当医が治療継続困難と判断した場合
(3)照射病巣または非照射病巣あるいはその両方が消失し、それにかわる病変が確保できない場合

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 大西 洋
• 研究資金等の提供組織名称: 小野薬品工業株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000030972