脊髄損傷患者での非侵襲的脊髄磁気刺激による人工神経接続の安全性の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs022200002

最終情報更新日：2023年12月13日

登録日：2020年5月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 慢性期脊髄損傷
• 試験開始日（予定日）: 2020-05-07
• 目標症例数: 17
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 人工神経接続を用いた閉回路制御による非侵襲的経脊椎磁気刺激

試験の内容

• 主要評価項目: 人工神経接続の利用における安全性
• 副次評価項目: 人工神経接続による歩行運動の誘導、随意努力による歩行運動の実行、ASIAスケール、Modified Ashworth Scale、経頭蓋的磁気刺激による運動誘発電位、経脊椎磁気刺激による運動誘発電位、TVMSによる下肢誘導運動、Overground歩行、Magnetic resonance imaging

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 年齢（上限）: 70歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

（１）年齢：18歳以上、70歳以下
（２）患者本人から研究参加について文書による同意が得られている
（３）医師により脊髄損傷と診断されている
（４）下肢に運動機能障害がある（クラスD以上に重症）
（５）通常のリハビリテーションでは回復しない状態で試験するため、受傷後1年以上を経過して慢性期に入っている
（６）人工神経接続の十分な利用を担保するために、筋電図を記録可能な上肢筋の随意機能が残存している

除外基準

（１）以下の項目に該当する者。
磁気刺激あるいは電気刺激によって有害な副作用を生じたこがある、てんかんの既往歴がある、脳外科手術を含めて頭部・脳・末梢神経に関連した病気やけがをしたことがある、歯科材料以外で頭部や体幹の刺激周辺部に金属（チタン製を除く）を埋設している、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある、繰り返しひどい頭痛がある、妊娠が疑われる、家族にてんかんの方がいる
（２）研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者。
（３）未承認の治療薬、医療機器または治療法を使用する治験に参加している

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 菊地 尚久