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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs021200021

最終情報更新日:

登録日:

透析患者のフレイルに対する人参養栄湯の有効性を検討する単群オープンラベル多施設共同探索的研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患腎不全、フレイル
試験開始日(予定日)2020-09-01
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容人参養栄湯エキス細粒は1回3.75g、1日2回、食前又は食間に経口投与する。 ・投与開始日は、登録日より4週間以内とする。4週間を超えても投与出来ない場合は、適格性確認を再度実施する。 ・研究薬は12週間連日投与する。

試験の内容

主要評価項目試験薬剤投与後4、8、12週時における試験薬投与日からのSNAQ(食欲尺度短縮版)スコアの変化
副次評価項目試験薬投与日から投与後の各時点(4週、8週、12週)における変化:J-CHS基準(体重、握力、疲労、歩行速度、身体活動)、MNA-SF(簡易栄養状態評価表)、VI(意欲指数)、アルブミン値

対象疾患

年齢(下限)65歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 透析患者 2) J-CHS基準でフレイルもしくはプレフレイルと診断された患者 (5項目中3項目以上該当者をフレイル、1~2項目該当者をプレフレイルとする) 3) 同意取得時の年齢が65歳以上の患者 4) SNAQスコアが14点以下の患者 5) 同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者
除外基準文書同意から登録までに、以下の基準のいずれかに該当する患者は、本臨床研究に組み入れない。 1) 調査開始日から遡って1ヵ月以内に漢方製剤の服用歴がある患者 2) 調査開始日から遡って3ヵ月以内に向精神病薬、抗認知症薬、抗うつ薬、気分安定薬、精神刺激薬、抗不安薬、睡眠薬を投与開始または変更した患者 3) 悪性腫瘍を有する患者 4) 独歩が困難な患者 5) 研究担当医師が不適格と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者大田 秀隆
所属機関秋田大学
所属部署高齢者医療先端研究センター
郵便番号010-8543
住所秋田県秋田市本道1-1-1
電話018-884-6085
FAX018-801-7061
E-mail hidetaka-ota@med.akita-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。