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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs021200003

最終情報更新日:2020年5月8日

登録日:2020年5月8日

切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-paclitaxel療法の 安全性・有効性に関する第I/II相臨床試験

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患膵管癌
試験開始日(予定日)2020-05-08
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容術前化学療法、手術治療

試験の内容

主要評価項目無再発生存期間
副次評価項目1.全生存期間 2.化学療法4コースの治療完遂率 3.ダウンステージング率 4. R0切除率 5.有害事象発現率 6.奏効率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準1)病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌である。 2)遠隔転移を有さない *腹腔洗浄細胞診陽性のみの場合は、遠隔転移としない。 3)膵癌取扱い規約 第7版の定義により、切除可能(Resectable)と判断される。 *SMV/PVに腫瘍の接触をみとめない。もしくは接触・浸潤が180度未満でみられるが閉塞を認めないもの。SMA、CA,CHAと腫瘍との間に明確な脂肪組織を認め、接触・浸潤を認めないもの。 4)病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能 5)膵癌に対する治療歴がない(初回治療例) 6)20 歳以上の症例 7)ECOG PSが 0-1 の症例 8)閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。 9)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例 (登録前 14 日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。) ・白血球数:≦12,000/mm3 ・好中球数:≧1,500/mm3 以上 ・血小板数:≧100,000/mm3 以上 ・ヘモグロビン値:≧9.0g/dl 以上 ・AST および ALT 値:≦ULNx2.5 ・総ビリルビン:≦ULNx1.25 ・クレアチニン:≦1.5mg/dl ・心電図:臨床上問題となる異常所見なし ・末梢神経障害:≦Grade 1 10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1)GEM、nab-PTXの治療歴がある患者。 2)切除時肉眼的癌遺残が予想される患者 3)重篤な下痢(水様便)を呈する患者 4)治療を必要とする腹水、胸水のある患者。 5)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。 6)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など) 7)活動性の感染症を有する患者(発熱38℃以上等)。ただし、臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。 8)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する患者。 9)重症の精神障害がある症例 10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性。 11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 13)GEM、nab-PTXの投与が禁忌である症例。 14)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者石戸 圭之輔
所属機関弘前大学
所属部署大学院医学研究科消化器外科学講座
郵便番号036-8562
住所青森県弘前市大字在府町5
電話0172395079
FAX0172-39-5080
E-mailk-ishido@hirosaki-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。