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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs021190023

最終情報更新日:2020年3月25日

登録日:2020年3月25日

下部直腸癌に対する化学放射線療法後強化化学療法の有効性に関する第II相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患直腸癌
試験開始日(予定日)2020-03-25
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容化学放射線療法後強化化学療法 化学放射線療法 放射線療法:放射線治療は骨盤に45-50.4Gyを25-28回分割、1週間に5回で行う。 化学療法:25回分割放射線治療日に沿って、Capecitabine は体表面積に合わせた量(下記参照)を1 日2 回(朝・夕食後)経口投与する。1回用量 1.31m2未満 900mg. 1.31m2以上1.64m2未満 1,200mg. 1.64m2以上 1,500mg. 強化化学療法:化学放射線療法終了4週以降のday1 にOxaliplatin 130mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静注する。Capecitabine は体表面積に合わせた量(下記参照)をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。3 週を1 コースとして、6コースもしくは試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。 1回用量 1.36m2未満 1200mg. 1.36m2以上1.66m2未満 1500mg. 1.66m2以上1.96m2未満 1800mg. 1.96m2以上 2100mg.

試験の内容

主要評価項目cCR率
副次評価項目2年cCR率、局所再増殖割合、非局所再増殖無再発生存割合、全生存期間、pCR 率、down-staging 率、R0率、切除後局所再発割合、切除後無再発生存割合、排便QOL、排尿QOL、ストーマ保有割合

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)組織学的に直腸癌(腺癌)が証明されている。 2)腫瘍下縁が直腸指診触知可能なRb、Pのいずれかである。 3)高解像度MRI検査が可能で、以下の再発リスク因子いずれかを有する。  壁外腫瘍浸潤5㎜以上、リンパ節転移陽性、EMVI陽性、CRM陽性、Intersphincteric plane陽性 4)遠隔転移がない。 5)一般状態 Performance Status(PS)が0~1 である。 6)登録時年齢が 20 歳以上である。 7)主要臓器の機能が十分に保持させており、試験担当医師により安全に化学放射線療法、強化化学療法、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。  好中球数:1,500 /mm3 以上  血小板数:100,000 /mm3 以上  総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下  AST、ALT、ALP:施設基準値上限の2.5倍以下  血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下 8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。
除外基準1)腫瘍下縁がRa以上(直腸指診触知困難)である。 2)周囲臓器浸潤を有する。 3)側方リンパ節転移陽性(短径5㎜以上)である。 4)遠隔転移を有する。 5)MRI禁忌(ペースメーカー、脳動脈クリッピング等)を有する。 6)骨髄抑制を有する(好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3)。 7)重篤な腎障害を有する(Creatinine Clearance* <30mL/min)。 8)対象疾患に対して化学療法歴がある。 9)骨盤領域に放射線治療歴がある。 10) 試験治療薬に薬剤過敏を有する。 11) 登録前28日以内に大手術(埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は可とする)歴を有する。 12) 登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患(心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等)の既往がある。 13) 重篤な合併症がある(間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等)。 14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である。 15) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者三浦 卓也
所属機関弘前大学医学部附属病院
所属部署消化器外科
郵便番号036-8563
住所青森県弘前市本町53
電話0172-39-5079
FAX0172-39-5080
E-mailtmiura@hirosaki-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。