ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを用いた婦人科腫瘍に対する放射線治療の安全性に関する前向き研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs021190022

最終情報更新日：2024年1月16日

登録日：2020年2月20日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 子宮頸癌・膣癌
• 試験開始日（予定日）: 2019-04-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: リピオドール0.1-0.3mlを腫瘍辺縁に粘膜下2-3mmにて2-3箇所注入する。

試験の内容

• 主要評価項目: ・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による安全性

副次評価項目

・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による停留期間の評価
・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入によるcontouringの評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 女

選択基準

(1)子宮頸癌・膣癌の症例
(2)上記疾患に対して根治的放射線治療の適応のある症例
(3)年齢 20歳以上、80歳以下（登録時）
(4)ECOG Performance Statusが0-2である
(5)腹部・骨盤に対する放射線治療歴がない。
(6)抗血小板薬、抗凝固薬を服用していない、または処方医との相談のうえ服用中止可能である
(7)以下の条件をすべて満たす。
① 白血球数 ≧2,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL（輸血における補正は許容とする）
③ 血小板数 ≧50,000 /mm3
④ アルブミン ≧3.0 g/dL
⑤ 総ビリルビン ≦2.0 mg/d L
⑥ AST：≦150 IU/L
⑦ ALT：≦150 IU/L
⑧ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL
(8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

除外基準

(1) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能障害、リンパ管閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を合併している。
(2) 活動性の甲状腺疾患がある。
(3) 活動性の感染症が証明され、38℃以上の発熱を有する症例
(4) ヨード系薬剤に対するアレルギーがある。
(5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(6) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される研究対象者
(7) その他、研究責任医師・研究担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 梅澤 玲