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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs021190012

最終情報更新日:

登録日:

Tourette's syndromeに対するラメルテオンの有効性の検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患トゥレット症候群
試験開始日(予定日)2019-11-26
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容参加者の既存治療に加えて、メラトニン8mgを1日1回就眠前に内服追加する。

試験の内容

主要評価項目有効性;Yale Global Tic Severity Scale (0週、2週、6週、8週)
副次評価項目Y-BOCS、GTS-QOL、睡眠パターン、唾液中メラトニン濃度 安全性;有害事象、バイタルサイン(血圧、脈拍数)、臨床検査値

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)30歳以下
性別男女両方
選択基準1)年齢が18-30歳  2)DSM-5による「トゥレット障害」の診断基準を満たす患者  3)研究参加に本人が文書により同意した患者(ただし筆記不能な場合に限り本人の口頭同意を得た上で、家族による文書同意も可とする)18-19歳の研究参加者の場合は保護者から同意を得る
除外基準1)運動・精神機能に影響を及ぼす可能性のある他の神経・精神疾患の既往  2)頭部MRI上に明らかな局所病巣の存在  3)登録前4週間以内に治療内容の変更があった患者  4)過去にラメルテオンを服用したことのある患者  5)肝機能障害のある患者  6)高度の睡眠時無呼吸症候群患者  7)フルボキサミンマレイン酸塩内服患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者菅原 正伯
所属機関秋田大学医学部附属病院
所属部署脳神経内科
郵便番号010-8543
住所秋田県秋田市本道1-1-1
電話018-884-6104
FAX018-836-2611
E-mail masashir@gipc.akita-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。