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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs021190008

最終情報更新日:2020年6月2日

登録日:2019年9月9日

加齢性認知機能低下に対する総合的老化制御介入試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患加齢に伴う認知機能低下
試験開始日(予定日)2019-08-26
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容群1:試験食品(ブロッコリーを原料とするサプリメント)を1日3粒、42か月間摂取させる。 群2:対照食品(プラセボカプセル)を1日3粒、42か月間摂取させる。 群1及び2:上記介入と併行して、最初の6か月は週に1回、続く36か月は2か月に1回運動介入を実施する。

試験の内容

主要評価項目1, 試験開始時から試験開始3.5年後までのMPIスコアの推移 (試験開始3か月後、6か月後、1.5年後、2.5年後及び3.5年後) 2, 試験開始3.5年後のMPIスコアの変動値
副次評価項目1) 試験開始3か月後、6か月後、1.5年後、2.5年後及び3.5年後におけるMPIスコアの変動値 2) 試験開始1.5年後、3.5年後における下記の指標を副次評価項目として評価する。 1. MCIから認知症へ移行した割合 2. MCIから正常の状態へ移行した割合 3. 正常の状態からMCIの状態へ移行した割合 4. アンケート(常用しているサプリメント名、ブロッコリースプラウトの摂取状況) 5. MCI・認知症診断時の臨床所見 6. 身体機能(握力等) 7. 老化指標(体重、BMI、血圧等) 8. 尿中sulforaphane glucosinolate代謝物量

対象疾患

年齢(下限)60歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準2014年~2017年の岩木健康増進プロジェクト健診の記憶検査において、下記のスクリーニング基準に該当し記憶障害が疑われた方(その後の精密検査で軽度認知障害が認められた方を含む) ○スクリーニング基準 1. アンケートで本人または家族が認知機能障害を認める 2. MMSE問題5で遅延再生が2点以下 3. WMS-R論理記憶テストIIが下記の基準を満たすこと 教育年数16年以上は8点以下、10-15年は4点以下、9年以下は2点以下 1-3を全て満たした方
除外基準(1)癌、糖尿病、高血圧等を含む重度の疾病を合併する患者であって、試験終了まで本試験を継続するのが困難であると判断される方 (2)コリンエステラーゼ阻害薬 (認知症治療薬としての用途に限る) を服用している患者 (3)試験食品に含まれる成分に対するアレルギーを有する患者 (4)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 (5)試験開始時の評価で認知症と診断された方

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者伊東 健
所属機関弘前大学大学院医学研究科
所属部署分子生体防御学講座
郵便番号036-8562
住所青森県弘前市在府町5
電話0172-39-5158
FAX0172395157
E-mailitohk@hirosaki-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。