食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性および安全性に関する探索的検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs021190001

最終情報更新日：2023年10月18日

登録日：2019年5月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 食道がん
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-08
• 目標症例数: 24
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 通常治療に加えて茯苓飲合半夏厚朴湯を1日7.5 gを3回（1回2.5 g（1包））に分割し、術前2週時から術後6週後または中止時まで（手術当日は除く）食前に原則経口で投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 気分、不安、溜飲の症状

副次評価項目

1. 誤嚥性肺炎発症頻度
2. 術後在院日数
3. 腹部ガス量
4. 炎症反応（IL-6,TNFα,G-CSF,WBC）
5. 胸部CT
6. 栄養状態 (体重，BMI，SMI，握力，In Body計測，CONUT，栄養に関するマーカー等)
7. 臨床検査

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 胸部上部～下部食道癌根治切除術待機患者
2. 治療前cStage: II、III、IVA（T4b、N3を除く）
TNM分類：T=1～4a、N=0～2、M=0（TNM-UICC第8版）
3. Performance Status：0～2
4. 感情障害のスクリーニングテスト（HADS）：8点以上
5. 年齢：20歳以上
6. 受診区分：外来および入院
7. 本研究への文書による参加同意が得られた患者

除外基準

1. 腹部手術(虫垂炎、帝王切開は含まない)の既往歴のある患者
2. イレウスの既往歴のある患者
3. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者（既往例を含む）
4. 緊急手術患者
5. 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
6. 食道がんに対する放射線療法、放射線化学療法の既往のある患者
7. 漢方薬にアレルギー又は乳糖不耐症の既往がある患者
8. 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
10. 認知症患者
11. その他、研究者等が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 石井 正
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社ツムラ
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000031003