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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs021180050

最終情報更新日:2019年12月10日

登録日:2019年3月29日

変形性膝関節症に対する経皮吸収型消炎剤(ロコアテープ)単独治療とNSAIDs経口剤+既存の貼付剤併用治療との比較試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患変形性膝関節症
試験開始日(予定日)2017-11-15
目標症例数216
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容被験薬群:ロコアテープを1日1回1枚患部に4週間貼付する。 対照薬群:NSAIDs貼付剤とNSAIDs経口剤の併用治療を4週間行う。(NSAIDs貼付剤としてケトプロフェンテープ40mg1日1回1枚またはロキソプロフェンテープ100mg 1日1回1枚、経口剤としてセレコキシブ錠100㎎1日2回またはロキソプロフェン錠60mg1日3回とする)

試験の内容

主要評価項目治療開始4週間後のVAS(起立時)の変化量
副次評価項目・治療開始2週間後のVAS(起立時)の変化量 ・KOOS、JOAスコア、2ステップテストにおける治療開始2、4週間後の変化量 ・ロコモ25、EQ-5Dにおける治療開始4週間後の変化量

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 単純X線検査でKL gradeⅡ~Ⅲの変形性膝関節症と診断された者 2. 開始前14日以内に前治療を行っていない者 3. VAS40mm以上の疼痛を有する者 4. 反対側の膝に評価に影響を及ぼすほどの強い疼痛がない者 5. 研究への協力が得られた者
除外基準1.人工関節置換術を施行されているものまたは高度の可動域制限を有する者 2.ADLに支障を来すその他の関節疾患や合併症を有する者 3.湿布に対する皮膚炎の既往がある者 4.NSAIDsアレルギーの既往を有する者 5.アスピリン喘息の既往を有する者 6.妊娠、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を希望される女性とそのパートナー 7.使用薬剤の禁忌疾患を有する者 8.上記の他、研究薬剤の最新の添付文書にて禁忌に該当する者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者佐々木 静
所属機関弘前大学大学院医学研究科
所属部署整形外科学講座
郵便番号036-8562
住所青森県弘前市在府町5
電話0172-39-5083
FAX0172-36-3826
E-mailshizuka@hirosaki-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。