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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs021180041

最終情報更新日:2019年6月5日

登録日:2019年3月26日

TC療法の末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防的投与の効果 

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患卵巣癌、及び卵管癌、原発性腹膜癌、子宮体癌患者
試験開始日(予定日)2016-04-01
目標症例数90
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群:NCI-CTCAE grade2以上のしびれの発現を確認した時点から牛車腎気丸1日3回(7.5g/日)服用を開始する。投与期間は化学療法終了後1ヶ月まで継続する。 B群:術後化学療法1週間前から牛車腎気丸1日3回(7.5g/日)服用を開始する。投与期間は化学療法終了後1ヶ月まで継続する。

試験の内容

主要評価項目有効性と安全性
副次評価項目化学療法の完遂率 神経毒性に起因するパクリタキセル減量の頻度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)79歳以下
性別
選択基準1)組織学的に卵巣癌、及び卵管癌、原発性腹膜癌、子宮体癌患者と診断がついた患者 2)初回化学療法としてTC療法を6コース施行予定の患者(アバスチン併用は可とする)。 3)一般状態; Performance Status(PS:ECOG)で0~2の患者 4)関連する主要臓器機能;肝機能、腎機能、骨髄機能に障害を認めない患者 5)本研究の目的及び内容を説明し、文書同意を取得した患者 6)20歳以上79歳以下
除外基準1)初回TC療法決定後から登録までの間に牛車腎気丸を服用した患者または牛車腎気丸を常用している患者。 2)常にしびれがあり歩行困難などを伴い日常生活に支障のある末梢神経障害を持つ患者(投与開始時) 3)糖尿病性神経障害を罹患している患者 4)妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者 5)そのほかに担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者二神 真行
所属機関弘前大学医学部附属病院
所属部署産科婦人科
郵便番号036-8563
住所青森県弘前市本町53
電話0172-39-5107
FAX0172-37-6842
E-mailfutagami@hirosaki-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。