限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs021180022

最終情報更新日：2023年11月20日

登録日：2019年3月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: ユーイング肉腫ファミリー腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2016-02-01
• 目標症例数: 66
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

＜化学療法＞
限局性ユーイング肉腫の標準治療は3週間間隔のVDC-IE療法であるが、本研究のプロトコール治療は寛解導入化学療法、局所療法、強化化学療法で構成され、G-CSFを併用して2週間間隔で計14サイクルの化学療法を行う。寛解導入化学療法は6サイクル(12週間)からなり、局所療法(手術±放射線療法)の前に行われる。局所療法後に行われる強化化学療法は8サイクル(16週間)である。
化学療法はvincristine1.5mg/m2、doxorubicin75mg/m2、cyclophosfamide1200 mg/m2によるVDC療法（後半はdoxorubicinを抜いたVC療法）とifosfamide9000mg/m2、etoposide500 mg/m2からなるIE療法の2レジメンをG-CSF連日投与を併用して2週間間隔で実施する。

＜局所療法＞
本研究では、原発腫瘍の完全な外科的切除、顕微鏡的残存病変に対する外科的切除と放射線療法の組み合わせ、または切除不能腫瘍に対してフルドーズの放射線療法が局所療法として必要になる。

試験の内容

• 主要評価項目: 3年無増悪生存率

副次評価項目

・3年全生存率、寛解導入療法完遂割合
・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-support下で6サイクル実施できた症例割合
　レジメン毎（VDC、IE、VC）の1サイクルの治療日数
・寛解導入療法の奏効割合
・有害事象プロファイル（寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法）
・手術例での病理学的奏効割合
・14コース化学療法完遂割合
・抗がん剤ごとの投与量

対象疾患

• 年齢（上限）: 50歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

①病理学的にユーイング肉腫ファミリー腫瘍と診断
②限局性腫瘍（遠隔転移を有さない）
③病理学的診断確定後3週間以内
④登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない
⑤年齢50歳未満
⑥化学療法の支障となる臓器障害がない
⑦患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られて
いる
⑧化学療法の評価が可能な病変が残っている（一期的に完全摘出されていな
い）
⑨小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了

除外基準

①活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重
複がんがある）
②妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。
③精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
④治療を要する心疾患を合併している。
⑤全身的な治療を要する感染症を有する。
⑥その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患
を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切である
と判断される。（コントロール不良の糖尿病、高血圧など）
⑦HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが
陽性である場合。
⑧ステロイド剤の継続的な使用を受けている。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 佐野 秀樹
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000020903